Studiul de droguri dietetice se prăbușește și arde în urma rezultatelor scurse
Opiniile exprimate de Forbes Contributors sunt ale lor.
Acest articol are mai mult de 5 ani.
Procesul nefericit Light, care trebuia să examineze rezultatele cardiovasculare ale medicamentului contra pierderii în greutate Contrave, o combinație de naltrexonă și bupropion comercializate de Orexigen și Takeda, s-a oprit astăzi. Acțiunea a fost probabil inevitabilă, având în vedere controversa extremă generată la începutul acestui an, când a devenit cunoscut faptul că Orexigen a diseminat pe scară largă rezultatele unei analize intermediare timpurii a studiului.
Știrile despre proces au fost anunțate într-un comunicat de presă al companiilor și într-un comunicat de presă al Clinicii Cleveland, instituția de origine a lui Steve Nissen, președintele procesului.
Contrave a fost aprobat de FDA în 2014, parțial pe baza unei analize interimare pre-specificate a luminii, care a exclus o dublare semnificativă a riscului cardiovascular pentru persoanele care iau medicamentul. (Este demn de remarcat faptul că ideea aprobării medicamentelor pe baza rezultatelor timpurii ale rezultatelor studiilor a fost propusă inițial de Nissen și Thomas Fleming, care a fost președintele comitetului de monitorizare a datelor și siguranței studiului.) Analiza intermediară a fost efectuată după Studiul de 9.000 de pacienți a realizat 25% din evenimentele sale primare, evenimente cardiovasculare adverse majore. Această analiză a conținut doar 94 de evenimente: 59 în grupul placebo și 35 în grupul Contrave. Rezultatele ar fi trebuit să fie păstrate în strictă încredere, dar Orexigen le-a împărtășit cu peste o sută de persoane, atât în interiorul, cât și în afara companiei. Când FDA a aflat despre scurgerea inițială, FDA a spus că ar trebui efectuat un al doilea studiu cu rezultate cardiovasculare.
Apoi, în martie a acestui an, rezultatele intermediare au devenit cunoscute de public atunci când Orexigen a folosit datele pentru a susține o cerere de brevet. Acest lucru a provocat o furtună de critici și controverse. Într-un interviu, Nissen a spus că comitetul executiv al procesului a fost de acord în unanimitate că publicarea datelor de 25% „a făcut imposibilă finalizarea procesului Light, așa cum se intenționase inițial”. Comitetul a fost de asemenea de acord că datele din analiza intermediară de 50% ar trebui să fie publicate, "cu opinia că aceste informații au fost importante în sensul că pacienții primesc medicamentul pe baza convingerii greșite a beneficiului cardiovascular".