Protocol de studiu pentru un studiu controlat randomizat de 9 luni care evaluează efectele migdalelor versus

Din câte știm, acesta va fi primul studiu controlat randomizat pentru a evalua dacă includerea migdalelor față de gustările bogate în carbohidrați într-o dietă altfel lipsită de nuci va îmbunătăți pierderea în greutate și va limita recuperarea greutății.

Se va evalua o gamă largă de rezultate, inclusiv, dar fără a se limita la: compoziția corpului, odihna și cheltuielile zilnice totale de energie, reglarea apetitului, sănătatea cardiometabolică, sănătatea ficatului, markerii inflamatori și efectele asupra microbiomului intestinal.

Vor fi evaluate atât reglarea obiectivă cât și subiectivă a apetitului, adăugând la cunoștințele noastre limitate actuale despre efectele migdalelor asupra controlului apetitului.

Analiza metagenomică care va fi efectuată va reprezenta un progres substanțial în ceea ce privește înțelegerea noastră actuală a impactului migdalelor asupra microbiomului intestinal (limitat anterior la abordările de secvențiere a ampliconului).

O potențială limitare a acestui studiu este că va fi posibil să urmăriți participanții doar 6 luni după pierderea inițială în greutate.

Introducere

Studiile epidemiologice raportează asocieri între frecvența crescută a consumului de nuci și greutatea corporală mai mică.1-4 Acest lucru este susținut de datele clinice care sugerează că aportul regulat de nuci are un efect benefic asupra adipozității, rezistenței la insulină și anomaliilor metabolice aferente.5-11 În ciuda acestui fapt, mulți oameni încă evită să mănânce nuci datorită percepției că duc la creșterea în greutate pe baza conținutului ridicat de energie și grăsimi. Consumul de nuci în multe țări, inclusiv Australia și SUA, este redus (6 g/zi și respectiv 3,3 g/zi per capita), 12-14, prevalența consumatorilor adulți de nuci fiind

16% –20% în Australia15 și SUA.16 Un consum atât de scăzut sugerează că există posibilitatea creșterii consumului în ambele țări.

Datele din Studiul Național de Examinare a Sănătății și Nutriției au indicat faptul că consumul de nuci a fost asociat cu un indice de masă corporală (IMC) mai mic (27,7 ± 0,2 kg/m 2 față de 28,1 ± 0,1 kg/m 2, p 2. Acest interval de vârstă asigură maturitatea fizică a fost atins și limitează posibilitatea unor afecțiuni cronice de sănătate care ar exclude voluntarul de la participare. Această gamă de IMC asigură suficientă greutate disponibilă pentru a pierde și reduce riscul afecțiunilor cronice de sănătate. stabil (în termen de 5 kg) timp de 3 luni înainte de înscriere Criteriile detaliate de includere și excludere și retragere sunt enumerate în caseta 1.

Criterii de eligibilitate

Criterii de includere

Bărbați și femei cu vârste cuprinse între 25 și 65 de ani.

Indicele de masă corporală 27,5–34,9 kg/m 2 .

Greutate stabilă (în limita a 5 kg) în ultimele 3 luni.

Nefumători (minim 6 luni).

Criteriu de excludere

Diabetul de tip 1 sau de tip 2.

Afecțiuni renale sau hepatice.

Tulburări gastro-intestinale care necesită terapie nutrițională medicală (de exemplu, boala Crohn, intestin iritabil, boala celiacă).

Sunteți gravidă sau alăptați.

Alergii la nuci, gluten sau alte componente ale alimentelor testate.

Incapacitatea de a mesteca alimente tari, cum ar fi nucile.

A consumat mai mult de 30 g de nuci pe zi în luna anterioară începerii procesului.

Alcool (> 14 băuturi standard pe săptămână) (1 băutură standard = 100 ml vin, 285 ml bere, 30 ml băutură spirtoasă) sau dependență de droguri.

Ați schimbat medicamentele sau suplimentele în ultimele 3 luni.

Luați suplimente de vitamine, minerale, plante sau medicamente care pot avea un impact asupra rezultatelor studiului.

Nu vrea să oprească suplimentele alimentare care influențează greutatea.

Sufera claustrofobie sau teama de spatiile inchise.

Arătați că nu doriți să fiți randomizați pentru fiecare grup experimental (pe baza chestionarelor de gust și gust).

Criterii de retragere

Reacție adversă la testarea alimentelor.

Necesitatea de a lua un medicament sau un tratament, care, în opinia investigatorului, poate interfera cu măsurătorile studiului.

Nerespectarea consecventă (Vizualizați acest tabel:

• Vizualizați în linie
• Vizualizați fereastra pop-up

Măsuri de rezultat în fiecare moment

Randomizarea, ascunderea alocării și generarea secvenței

Datele colectate la vizita de screening vor fi folosite pentru a aloca participanții la grupuri bazate pe vârstă, sex și IMC în procesul de randomizare prin minimizare.45 Minimizarea va asigura caracteristicile de bază sunt echilibrate între grupurile de tratament și a fost propus a fi cel mai potrivit metoda de randomizare pentru studii clinice mici, cum ar fi studiul propus, pentru a reduce prejudecățile.45 46 Un membru al personalului independent de evaluările rezultatelor studiului și analiza statistică va efectua alocarea tratamentului și va menține lista de randomizare într-o locație sigură, cu acces limitat la autorizat personal. Deoarece participanții consumă alimente întregi, care sunt ușor de identificat, participanții și personalul implicat în gestionarea dietei nu pot fi orbiți. Personalul care efectuează evaluări clinice la momentul inițial, 3 luni și 9 luni va rămâne orbit de alocarea grupului de tratament. Participanții vor fi rugați să nu dezvăluie cercetătorilor produsele alimentare pe care le consumă. Cercetătorii care efectuează evaluări și analizează date vor rămâne orbi până la finalizarea analizei statistice.

Calculul dimensiunii eșantionului

Studiul se bazează pe rezultatele principale ale pierderii în greutate și recâștigării în greutate. O sută de participanți vor oferi o putere de 80% pentru a detecta o diferență de 2,4 kg în pierderea în greutate18 și o diferență de 1,7 kg în recuperarea în greutate (pe baza varianței din datele noastre pilot) (Wilson AL și colab. Întreținerea pierderii în greutate la adulți cu tip 2) Diabet: o intervenție pilot) între cele două grupuri (nivelul α de 0,05). O sută treizeci și patru de participanți vor fi recrutați (n = 67 în fiecare grup) pentru a permite abandonul de 25%.

Preintervenție

Cu două săptămâni înainte de vizitele inițiale, participanții vor fi rugați să participe la o sesiune pre-inițială. În timpul acestei vizite, un senzor flash de monitorizare a glicemiei (FreeStyle Libre, Abbott, Australia) va fi introdus pentru colectarea măsurătorilor glicemiei timp de 14 zile, un accelerometru purtat la încheietura mâinii (GENEActiv, Activinsights, Marea Britanie) va fi furnizat pentru măsurarea activității fizice și modele de somn timp de 14 zile și un kit de testare va fi furnizat pentru o singură colecție de probă de scaun. Participanții vor fi rugați să țină un jurnal cu 4 zile cântărit (zile non-consecutive cu 1 zi de weekend) și un jurnal de 14 zile pentru somn. De asemenea, vor fi administrate mai multe chestionare pentru a evalua comportamentul alimentar, starea de spirit, stresul și personalitatea (vezi tabelul 1).

Intervenție de studiu

Compoziția macronutrienților alimentelor de testat

500-750 kJ/zi), cu ajustări suplimentare, după cum este necesar, prin consult dietetic.

---