Este într-adevăr; Aprobat de FDA; FDA
Poate că ați văzut aceste cuvinte pe site-ul web al unei companii sau într-o reclamă care promovează un nou produs sau tratament. Unii specialiști în marketing pot spune că produsele lor sunt „aprobate de FDA”, dar cum puteți ști cu siguranță ce sunt SUA Food and Drug Administration aprobă?
FDA este responsabilă pentru protejarea sănătății publice prin reglementarea medicamentelor și substanțelor biologice umane, a medicamentelor pentru animale, a dispozitivelor medicale, a produselor din tutun, a alimentelor (inclusiv a alimentelor pentru animale), a produselor cosmetice și a produselor electronice care emit radiații.
Dar nu toate aceste produse sunt supuse aprobării premarketului - adică o revizuire a siguranței și eficacității de către experții FDA și aprobarea agenției înainte ca un produs să poată fi comercializat. În unele cazuri, eforturile aplicate de FDA se concentrează pe produse după ce acestea sunt deja în vânzare. Acest lucru este stabilit de Congres în stabilirea autorităților FDA. Chiar și atunci când nu este necesară aprobarea FDA înainte ca produsul să fie vândut, agenția are autoritatea de reglementare pentru a acționa atunci când apar probleme de siguranță.
Iată un ghid despre modul în care FDA reglementează produsele - și ce aprobă (și nu) aprobă agenția.
FDA nu aprobă companiile.
FDA nu „aprobă” instituțiile de îngrijire a sănătății, laboratoarele sau producătorii. FDA are autoritatea de a inspecta instalațiile reglementate pentru a verifica dacă acestea respectă reglementările aplicabile de bune practici de fabricație.
Proprietarii și operatorii de alimente, medicamente și majoritatea instalațiilor interne sau străine trebuie să își înregistreze facilitățile la FDA, cu excepția cazului în care se aplică o scutire. Centrele de sânge și țesuturi trebuie, de asemenea, să se înregistreze la agenție.
Instalațiile de mamografie trebuie să fie certificate FDA și trebuie să afișeze certificatele FDA acolo unde pacienții le pot vedea. Certificatul indică faptul că facilitățile au îndeplinit standarde stricte pentru furnizarea mamografiei de calitate.
FDA aprobă noi medicamente și substanțe biologice.
Noile medicamente și anumite substanțe biologice trebuie dovedite sigure și eficiente spre satisfacția FDA, înainte ca companiile să le poată comercializa în comerțul interstatal. Câteva exemple de substanțe biologice care necesită aprobare sunt proteinele terapeutice, vaccinurile, terapiile celulare și sângele și produsele din sânge. De asemenea, producătorii trebuie să demonstreze că sunt capabili să producă medicamentul conform standardelor federale de calitate.
FDA nu dezvoltă și nu testează produse înainte de a le aproba. În schimb, experții FDA analizează rezultatele testelor clinice de laborator, animale și umane efectuate de producători. Dacă FDA acordă o aprobare, înseamnă că agenția a stabilit că beneficiile produsului depășesc riscurile cunoscute pentru utilizarea intenționată.
FDA nu aprobă medicamentele combinate.
Compusul este în general o practică în care un farmacist sau un medic combină ingrediente pentru a crea medicamente care să satisfacă nevoile pacienților individuali, inclusiv a celor care sunt alergici la ingredientele din medicamentele aprobate de FDA sau care nu pot înghiți o pastilă aprobată de FDA. Dar consumatorii trebuie să fie conștienți de faptul că medicamentele combinate nu sunt aprobate de FDA. Acest lucru înseamnă că FDA nu examinează cererile de medicamente compuse pentru a le evalua siguranța, eficacitatea sau calitatea.
FDA utilizează o abordare bazată pe riscuri, pe niveluri, pentru reglarea dispozitivelor medicale.
FDA clasifică dispozitivele în funcție de risc. Dispozitivele cu cel mai mare risc (clasa III), cum ar fi supapele cardiace mecanice și pompele de perfuzie implantabile, necesită în general aprobarea de către FDA a unei cereri de aprobare premarket înainte de comercializare. Pentru a primi aprobarea FDA pentru aceste dispozitive, producătorii trebuie să demonstreze cu suficiente dovezi științifice valabile că există o asigurare rezonabilă că dispozitivele sunt sigure și eficiente pentru utilizările lor intenționate.
În general, FDA „șterge” dispozitivele medicale cu risc moderat (clasa II) (de exemplu, echipamentele de dializă și multe tipuri de catetere) pentru comercializare, odată ce s-a demonstrat că dispozitivul este în mod substanțial echivalent cu un dispozitiv predicat comercializat legal care nu necesită premarket aprobare.
Dispozitivele care prezintă un risc scăzut de vătămare a utilizatorului (Clasa I) (de exemplu, pompele pentru piept fără motor, bandaje elastice, depresoare de limbă și mănuși de examen) sunt supuse numai controalelor generale și majoritatea sunt exceptate de la cerințele de notificare premarket.
FDA utilizează o abordare bazată pe risc pentru celulele și țesuturile umane.
Toate celulele și țesuturile umane destinate utilizării la om - denumite în mod colectiv celule umane, țesuturi și produse pe bază de celule și țesuturi - sunt reglementate pentru a preveni transmiterea bolilor infecțioase. Cei care prezintă un risc suplimentar necesită, de asemenea, aprobarea FDA înainte de comercializare. Exemple de celule și țesuturi includ os, piele, cornee, ligamente, tendoane, dură mater, valve cardiace și țesut reproductiv.
FDA nu aprobă produsele din tutun.
Nu există un produs sigur din tutun, astfel încât standardul sigur și eficient al FDA pentru evaluarea produselor medicale nu este adecvat pentru produsele din tutun. În schimb, FDA reglementează produsele din tutun pe baza unui standard de sănătate publică care ia în considerare riscurile produsului pentru populație în ansamblu.
Pentru a vinde sau distribui legal un produs nou din tutun în Statele Unite, producătorii trebuie să primească o comandă scrisă de la FDA. Există trei căi disponibile pentru a aduce pe piață un produs din tutun: cererile de tutun premarket, cererile de echivalență substanțiale sau scutirea de echivalența substanțială.
O comandă de comercializare nu indică faptul că produsul din tutun este fie sigur, fie „aprobat”. Înseamnă că producătorul a respectat cerințele prevăzute de lege pentru a aduce produsul pe piață.