Un studiu pilot dublu orb randomizat, controlat cu placebo în două părți, pentru a determina efectul

Articolul de cercetare Volumul 7 Numărul 2

Katsunori Ohnishi, 1 Vincent Hackel 2

Verificați Captcha

Regret pentru inconvenient: luăm măsuri pentru a preveni trimiterea frauduloasă a formularelor de către extragători și crawlerele de pagini. Introduceți cuvântul Captcha corect pentru a vedea ID-ul de e-mail.

1 Medical Corporation Doujinkai Kyoto Kujo Hospital, Japonia
2 Japan Bio Science Laboratory Co., Ltd, Japonia

Corespondenţă: Vincent Hackel, Japan Bio Science Laboratory Co., Ltd., Japonia, Tel 9259382732

Primit: 20 iunie 2017 | Publicat: 20 iulie 2017

Citare: Ohnishi K, Hackel V. Un studiu pilot dublu orb, randomizat, controlat cu placebo, efectuat în două părți, pentru a determina efectul pulberii de calconă ashitaba (Angelica keiskei) (chalCurb R) asupra greutății corporale și a grăsimii viscerale la adulții ușor obezi. Controlul greutății Adv Obes. 2017; 7 (2): 242-246. DOI: 10.15406/aowmc.2017.07.00189

Planta japoneză ashitaba (Angelica keiskei) conține calcone flavenoide, 4 hidroxiderricină și xanthoangelol s-a dovedit a preveni aspecte ale sindromului metabolic. Un studiu pilot în două părți a fost întreprins pentru a determina efectul ashitaba asupra greutății corporale, circumferința taliei grăsime viscerală la adulții supraponderali. Au existat două studii în paralel, dublu-orb, randomizate, controlate cu placebo, de 8 săptămâni. Partea 1: 15 bărbați sănătoși și Partea 2: 26 de adulți supraponderali. Grupurile de tratament au primit 200 mg/zi pulbere de calcită ashitaba (8%), iar grupurile de control au primit zilnic un placebo. Greutatea, grăsimea viscerală, grăsimea subcutanată, grăsimea totală, IMC, circumferința taliei și grăsimea corporală au fost măsurate la momentul inițial, săptămânile 4 și 8. S-au efectuat simptome subiective, teste de sânge, test de urină, ritm cardiac, tensiune arterială, pentru a determina siguranța. Nu au existat diferențe semnificative între grupuri în obiectivele primare sau măsurile de siguranță. A existat o reducere semnificativă a suprafeței de grăsime viscerală și a greutății corporale în grupul de tratament la 8 săptămâni, comparativ cu valoarea inițială, în special la cei cu cea mai mare cantitate de grăsime viscerală. O scădere a grăsimii viscerale și a greutății corporale peste 8 săptămâni a fost semnificativă doar în grupul de tratament, sugerând că studiile viitoare sunt justificate. Studiul susține siguranța produsului.

Cuvinte cheie: ashitaba calcona, flavonoid, sindrom metabolic, reducerea grăsimii viscerale

  1. Partea 1: Pentru a determina efectul pulberii de calcona ashitaba asupra factorilor de risc asociați cu sindromul metabolic, cum ar fi greutatea corporală, circumferința taliei și grăsimea viscerală.
  2. Partea 2: Pentru a determina efectul pulberii de calcona ashitaba asupra greutății corporale și a grăsimii viscerale la adulții supraponderali. Un scop secundar a fost determinarea siguranței produsului.

  1. Partea 1: Acesta a fost un studiu pilot randomizat, controlat cu placebo, dublu-orb, paralel, cu 15 subiecți bărbați sănătoși (vârstă medie 38, IMC mediu 24,0 ± 3,2). Grupul de tratament (N = 10) a primit 200 mg/zi pulbere de calcona ashitaba (conținut total de calconă: nu mai puțin de 8%), iar grupul de control (N = 5) a primit un placebo după cină în fiecare zi timp de 8 săptămâni. Toți subiecții au fost supuși verificării greutății corporale, măsurătorilor circumferinței abdominale și analizei grăsimii viscerale prin CT la momentul inițial, săptămânile 2, 4 și 8. S-au făcut scanări CT cu scaner CT cu raze X în întregul corp, „Pronto Xi/Si” (Hitachi Medical Corporație). Pentru analiza statistică a fost utilizat un test t cu un eșantion cu semnificație stabilită la 5%. Deoarece aceasta a fost o dovadă pilot a studiului conceptual, s-a simțit că schimbările în grup ar fi de cel mai mare interes. Folosirea unui test t cu un singur eșantion ca tehnică statistică este adecvată atunci când se consideră că în testele unilaterale se presupune că înainte de a face testul există o ipoteză că o medie a celor două mijloace a fost mai mare decât cealaltă medie, adică proporţie. În acest sens, cercetătorii au considerat ca o dovadă a studiului conceptului, acest nivel de analiză ar fi adecvat pentru a ajuta la dictarea în continuare dacă ar fi nevoie de un studiu mai robust și mai mare. Un astfel de studiu nu ar include un eșantion de teste T, ci mai degrabă ar include teste t asociate și alte tehnici adecvate (ANOVA, corecție Bonferroni etc.) pentru a determina între semnificația grupului ca obiectiv principal.
  2. Partea 2: Acesta a fost un studiu paralel dublu-orb, controlat placebo, cu 56 de zile, cu 26 de supraponderali (IMC => 25 și, o reducere de 7,94%) în zona de grăsime viscerală numai în grupul de tratament (P 2) 8w (96,98 ± 38,41cm 2 ) p 2) 8w (311,12 ± 66,26 cm 2) a saptamana), prezentat în Figura 4b.

Circumferinta taliei

A existat o reducere semnificativă a circumferinței taliei la săptămânile 4 și 8 în comparație cu valoarea inițială a ambelor grupuri, prezentată în Figura 4c, dar nu a existat nicio diferență semnificativă între grupuri.