Un studiu dublu-orb randomizat, controlat cu placebo, privind studiul siguranței, reactogenității și
 | Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii. |
- Detalii de studiu
- Vizualizare tabulară
- Niciun rezultat postat
- Declinare de responsabilitate
- Cum să citiți o înregistrare de studiu
| Voluntari sănătoși | Biologic: GamFluVac Altele: Placebo | Faza 2 |
În prima etapă estimarea siguranței vaccinului după administrarea sa unică în cavitatea nazală prin metoda de picurare sau prin pulverizator în timpul perioadei de observare în 30 de zile cu participarea a 24 de voluntari, împărțit în 2 grupuri de 12 persoane pentru fiecare metodă de administrare
După analiza intermediară a datelor de siguranță este supus consimțământului Comitetului local de etică al Centrului de Cercetare cu privire la posibilitatea unor studii ulterioare ale medicamentului - va fi începută a doua fază a studiului, care, împreună cu continuarea cercetărilor de securitate, oferă definirea parametrilor de imunogenitate a medicamentului studiat. A doua fază a studiului va include 200 de participanți, inclusiv 100 de persoane vor primi medicamentul studiat și 100 vor fi un grup de control al observației - adică vor primi un placebo.
| Tipul de studiu: | Intervențional (studiu clinic) |
| Înscriere efectivă: | 224 de participanți |
| Alocare: | Randomizat |
| Model de intervenție: | Atribuire paralelă |
| Mascare: | Dublu (Participant, Investigator) |
| Descrierea mascării: | Acest studiu clinic în etapa a doua este conceput ca un studiu dublu-orb randomizat controlat cu placebo |
| Scopul principal: | Prevenirea |
| Titlu oficial: | Un studiu dublu-orb randomizat, controlat cu placebo, privind siguranța și imunogenitatea produsului medicamentos, cu o perioadă de evaluare a siguranței deschise în două moduri de administrare, la voluntari sănătoși |
| Data actuală de începere a studiului: | 18 octombrie 2019 |
| Data efectivă primară finală: | 30 iunie 2020 |
| Data finalizării reale a studiului: | 31 iulie 2020 |