Un studiu controlat randomizat care a comparat intervenția stilului de viață cu letrozolul pentru ovulație la femei
Încercări volumul 19, Număr articol: 632 (2018) Citați acest articol
Abstract
fundal
Sindromul ovarului polichistic (SOP) afectează între 8 și 18% dintre femei și este principala cauză a infertilității anovulatorii feminine. Din păcate, tratamentele obișnuite pentru femeile care încearcă să conceapă pot fi ineficiente, precum și perturbatoare sau dăunătoare calității vieții pacienților. În ciuda dovezilor că femeile cu SOP au exprimat necesitatea unor tratamente alternative de fertilitate, intervențiile de stil de viață care încorporează un plan nutrițional cu suplimentarea, activitatea fizică crescută și tehnicile de gestionare a stresului nu au fost combinate ca program și studiate la această populație. Literatura sugerează că fiecare dintre aceste componente individuale poate influența pozitiv hormonii de reproducere și sănătatea metabolică.
Metode/proiectare
Acesta este un studiu controlat randomizat, care va include 240 de femei diagnosticate cu SOP, conform criteriilor de la Rotterdam, care încearcă să conceapă. Participanții vor fi randomizați fie la un program cuprinzător de intervenție asupra stilului de viață, fie li se va prescrie un medicament oral pentru fertilitate, letrozol. Aceste două grupuri vor fi randomizate în continuare pentru a consuma fie mio-inozitol, fie un placebo. Participanții vor avea între 18 și 37 de ani. Criteriile de excludere includ femeile care au fugit deja de tratamentul fertilității, care utilizează în prezent mio-inozitol sau l-au luat în ultimele 3 luni sau care sunt tratate sau au antecedente de tulburări alimentare. Rezultatul primar va fi rata ovulației, rezultatul secundar va fi concepția. Alte rezultate includ ratele de avort spontan, măsurile de evaluare validate ale calității generale a vieții (inclusiv subcategoriile sociale, relaționale, minte/corp și emoționale) și scorurile de sănătate mintală (depresie, anxietate și stres).
Discuţie
Acest studiu va determina eficacitatea unui program de intervenție cuprinzător structurat bazat pe stilul de viață pentru femeile cu SOP care suferă de infertilitate. În plus, va stabili dacă suplimentarea cu mioinozitol oferă alte beneficii. Obiectivul acestui studiu este de a evalua o posibilă soluție non-farmacologică la disfuncția ovulatorie la acești pacienți și poate îmbunătăți alte caracteristici asociate ale SOP.
Înregistrarea procesului
ClinicalTrials.gov, ID: NCT02630485. Înregistrat la 15 decembrie 2015.
fundal
Sindromul ovarului polichistic (SOP) este un sindrom endocrin heterogen caracterizat prin anovulație cronică și hiperandrogenism (clinic sau biochimic) conform criteriilor originale NIH din 1990. Criteriile Rotterdam din 2003 au adăugat prezența morfologiei ovarelor polichistice pe ultrasunete, care a dus la patru fenotipuri PCOS distincte. SOP este, de asemenea, asociat cu obezitatea, rezistența la insulină, sindromul metabolic, calitatea vieții redusă, anxietatea crescută și ratele mai mari de depresie [1]. Între 70 și 80% dintre femeile cu SOP au dificultăți în a concepe din cauza oligo- sau anovulației. În ciuda ratelor de ovulație de 75-80% obținute cu utilizarea agenților de inducție a ovulației și a unei rate de concepție pe ciclu de 22% (comparabilă cu cea a femeilor sănătoase care încearcă să conceapă în mod natural în primul an), unele femei cu SOP rămân fără reacție [2, 3]. În contrast, dovezile sugerează că stilul de viață (dieta, activitatea și gestionarea stresului) influențează ovulația și eficacitatea tratamentelor de fertilitate [4,5,6].
În timp ce intervenția asupra stilului de viață este recomandată ca tratament de primă linie pentru femeile cu PCOS și obezitate, 45% dintre femeile cu PCOS au raportat că nu au primit niciodată informații despre managementul stilului de viață și doar 61-76% din endocrinologia reproductivă și ginecologii obstetrici pentru infertilitate (REI-ObGyn ) și 46-61% dintre ginecologii obstetrici (ObGyn) au recomandat modificări ale stilului de viață pacienților pentru probleme de fertilitate sau non-fertilitate [7, 8]. Chiar și cu eforturile de îmbunătățire a obiceiurilor dietetice și de exerciții fizice, femeile cu SOP au adesea dificultăți în gestionarea greutății. În plus, 62% dintre femeile cu SOP au raportat că nu au primit niciodată informații despre sprijin emoțional sau consiliere [7]. Se pare că atenția asupra sănătății fizice și psihologice generale este inconsistentă la nivel clinic, totuși recunoscută ca un factor important în gestionarea eficientă a femeilor care primesc diagnosticul care modifică viața de SOP și/sau infertilitate [9, 10].