Tratamentul combinat cu neurocisticercoză cu Praziquantel (PZQ) și albendazol (ABZ) - Vizualizare text complet
 | Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii. |
- Detalii de studiu
- Vizualizare tabulară
- Rezultatele studiului
- Declinare de responsabilitate
- Cum să citiți o înregistrare de studiu
| Neurocysticercosis Epilepsie | Prieten: Praziquantel Prieten: Albendazole Prieten: ABZ Placebo Prieten: PZQ Placebo | Faza 2 Faza 3 |
Neurocisticercoza este singura cauză majoră a epilepsiei dobândite sau cu debut tardiv în lume și un diagnostic comun la populațiile de imigranți din Statele Unite și alte țări industrializate. Se estimează că 50 de milioane de oameni sunt afectați de neurocistercercoză. Boala apare atunci când un parazit numit Taenia solium sau tenia porcului infectează creierul, formând chisturi. Neurocisticercoza este în general tratată cu 1 din 2 medicamente, praziquantel sau albendazol. Cu toate acestea, tratamentul actual cu oricare dintre aceste medicamente nu este complet eficient.
Scopul acestui studiu este de a determina dacă combinația dintre terapia medicamentoasă a praziquantelului și albendazolului este sigură și mai eficientă pentru vindecarea neurocisticercozei decât oricare dintre medicamentele administrate singure. Acest studiu va consta din două sub-studii și un studiu de părinte.
În primul substudiu care a fost realizat și finalizat ca parte inițială și ghid pentru proiectarea studiului părinte, o serie de 32 de pacienți cu neurocistercercoză intra-chimică viabilă chistică au fost tratați fie cu albendazol (15 mg/kg/zi) + praziquantel mg/kg/zi) sau albendazol + placebo într-un studiu randomizat dublu orb. Jumătate dintre pacienții din fiecare grup au avut tulburarea convulsivă tratată cu fenitoină, iar cealaltă jumătate cu carbamazepină (neatribuită de studiu). Studiul a fost conceput și alimentat pentru evaluarea farmacocinetică și siguranța exploratorie, astfel încât eficacitatea comparativă cisticicidă nu a fost încă analizată. Nu au existat probleme de siguranță. Au fost obținute și descrise farmacocinetica ABZ și PZQ.
În studiul părinte, un total de 240 de participanți (inclusiv cei 32 de participanți din primul substudiu) vor fi aleatori pentru a primi albendazol + praziquantel, albendazol + placebo sau albendazol la o doză crescută + placebo timp de 10 zile. Aceste grupuri vor primi, de asemenea, alte medicamente standard pentru gestionarea bolii, inclusiv terapia anti-epileptică adecvată. Participanții vor sta în spital cel puțin 2 săptămâni după începerea tratamentului, care include 5 zile după încheierea tratamentului antiparazitar. După externarea din spital, vizitele de urmărire vor fi în zilele 21 și 30 de la începerea tratamentului, apoi lunar până în ziua 90 și, în cele din urmă, la fiecare 3 luni până la finalizarea 18 luni. Imaginile creierului vor fi realizate la 6 și 12 luni de la începerea tratamentului. Pentru participanți, durata procesului este de 1 an și jumătate.