Test de acceptare a fabricii - Liniile directoare farmaceutice FAT
Orice echipament care este destinat să fie utilizat la producerea diferitelor produse trebuie să îndeplinească anumite specificații înainte de a fi livrat cumpărătorului și instalat. Echipamentul trebuie să fie supus testului de acceptare a fabricii (FAT) pentru a asigura calitatea și conformitatea sa dovedită. Aceste teste joacă un rol vital în asigurarea unui produs de calitate garantată.
Testarea de acceptare a fabricii include efectuarea unei serii de teste, care demonstrează că echipamentul este proiectat, executat și funcționează în acord și în conformitate cu cerințele utilizatorului. Testul poate include performanțe, investigații fizice sau chimice; și se efectuează la locul producătorului echipamentului. Este foarte important ca testarea să fie abordată serios și pregătită.
Majoritatea corporațiilor de succes nu permit livrarea produsului fără testarea prealabilă sau testele efectuate de sistemele automate. Efectuarea acestor teste este un mare moment de cotitură în fiecare proiect de fabricație.
Prin urmare, în timpul executării testului de acceptare în fabrică, este foarte important ca liderul de proiect sau proprietarul echipamentului care este testat să fie prezenți. Uneori este necesar să fie prezent și un terț, cum ar fi proiectantul utilajului.
Procedura testului de acceptare a fabricii trebuie pregătită înainte de testare și prezentată de asemenea proprietarului echipamentului cu cel puțin două săptămâni înainte de executarea FAT, care apoi autorizează procesul. Mai mult, contractantul testelor va solicita anumite articole, de exemplu protocolul de testare acceptată din fabrică, procedurile standard de operare (SOP), ghidurile de utilizare și întreținere, documentația pentru instruirea utilizatorilor, instrucțiunile pentru calibrarea instrumentelor, certificatele de materiale și listele de date., date privind calificarea echipamentului, schema sistemului, o listă a pieselor de schimb la care se face referire etc.