Suplimente alimentare Cum sunt utilizate și reglementate Journal of Nutrition Oxford Academic
John Hathcock, Suplimentele dietetice: modul în care sunt utilizate și reglementate, Journal of Nutrition, volumul 131, numărul 3, martie 2001, paginile 1114S - 1117S, https://doi.org/10.1093/jn/131.3.1114S
Abstract
Suplimentele alimentare (DS) 2 pot fi grupate în trei mari categorii legate de funcția sau originea dietei: 1) substanțe cu funcție nutrițională stabilită, cum ar fi vitaminele, mineralele, aminoacizii și acizii grași; 2) produse botanice și concentratele și extractele acestora; și 3) alte substanțe cu o mare varietate de origini și roluri fiziologice. A treia categorie include substanțe precum piruvatul, precursorii hormonilor steroizi și sulfatul de condroitină. Creșterea recentă pe piața DS a inclus extinderea rapidă a segmentului de produse botanice și acum se apropie de dimensiunea pieței vitaminelor și a mineralelor (Nutrition Business Journal 1998).
Motivele pentru care indivizii iau DS variază la fel de mult ca oamenii, dar motivațiile importante includ asigurarea adecvării nutriționale, protejarea structurilor și funcțiilor țesuturilor, scăderea riscului anumitor boli și modificări legate de vârstă și îmbunătățirea performanței fizice. Dovezile științifice care susțin aceste funcții variază foarte mult de la un ingredient suplimentar la altul.
Principalele obligații de reglementare ale producătorilor și comercianților DS includ siguranța produsului și acuratețea etichetării care descrie identitatea și compoziția produsului. Deoarece DS sunt reglementate ca alimente, nu există nicio cerință pentru demonstrarea eficacității, la fel ca și pentru medicamente, cu excepția cazului în care beneficiile pentru sănătate sau alte efecte dorite sunt revendicate în etichetare sau în publicitate. Cererile pentru astfel de efecte sunt reglementate de Food and Drug Administration (FDA) prin mai multe dispoziții din Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act) și de Comisia Federală pentru Comerț (FTC) în conformitate cu prevederile FTC Act.
Creanțe
Mențiuni de sănătate.
Legea de modernizare a FDA din 1997 (FDAMA) (Legea publică 105-115), care a modificat legea FD&C, permite afirmațiile de sănătate care nu sunt preautorizate de FDA dacă afirmațiile se bazează pe „declarații de autoritate” ale agențiilor guvernamentale, precum National Academia de Științe sau Institutele Naționale de Sănătate. Producătorul trebuie să notifice FDA cu cel puțin 120 de zile înainte de a face o astfel de reclamație. Poziția inițială adoptată de FDA este că o declarație se califică drept „autoritară” numai dacă provine de la un grup restrâns de agenții, de exemplu, Institutele Naționale de Sănătate sau Academia Națională de Științe, iar acea agenție recunoaște în mod deschis declarația ca fiind punct de vedere oficial.
Curtea de Apel pentru Circuitul DC a dezactivat recent respingerea de către FDA a unor afirmații de sănătate și a solicitat FDA să înceapă să elaboreze o definiție acceptabilă a unui „acord științific semnificativ” pentru o afirmație de sănătate în temeiul NLEA care se aplică afirmației în sine, inclusiv orice limitare sau limbă de calificare, și nu cu relația produselor alimentare sau DS cu boala sau starea legată de sănătate (Curtea de Apel SUA 1999). În loc să autorizeze direct cererile în cauză, Curtea a retrimis decizia către FDA cu instrucțiuni pentru a lua decizia pe baza indicată. FDA trebuie să decidă dacă face apel la Curtea Supremă sau dacă se conformează.
Mențiuni nutriționale.
Legea privind sănătatea și educația suplimentului dietetic (DSHEA) a stabilit patru tipuri de afirmații nutriționale de sprijin [FD&C Act 403 (r) (6)], inclusiv afirmații despre deficiențele nutriționale clasice, efectele structurii sau funcției, mecanismele pentru efectele structurii sau funcției și sănătatea generală și bunăstare. DSHEA a modificat, de asemenea, definiția medicamentului [FD&C Act 201 (g) (1)] stabilind că un DS pentru care se face o cerere în conformitate cu această secțiune nu poate fi reglementat ca medicament numai datorită etichetei sau etichetării care conține o astfel de afirmație. DSHEA a solicitat ca producătorul să aibă dovezi pentru susținerea nutrițională și, în anumite condiții, a solicitat o declinare a responsabilității care să ateste că FDA nu a evaluat afirmația.
Chiar dacă afirmația este una pe care FDA o consideră adecvată în temeiul DSHEA, producătorul trebuie să notifice FDA că are „dovezi”. DSHEA nu identifică totuși tipul de dovezi care ar oferi o justificare suficientă, iar FDA nu a elaborat reglementări privind cerințele de fundamentare. Nu există nicio indicație în cadrul DSHEA că standardul științific pentru fundamentare a fost destinat sau nu intenționat să fie similar cu cerința de fundamentare elaborată de regulamentul din 1994 privind publicitatea alimentară (Federal Trade Commission 1994 și 1998, Peeler și Cohn 1995). Orientările FTC de fundamentare impun ca afirmațiile mai puternice cu privire la condițiile severe să aibă o fundamentare mai concludentă. Spre deosebire de reglementările FDA, reglementările FTC nu depind de categoria de reglementare pentru produs.
Cerințe de siguranță
Producătorii tuturor produselor alimentare sunt obligați să se asigure că produsele lor sunt sigure și legale. Pentru alimentele convenționale, siguranța componentelor inerente este asumată pe baza istoricului lor de utilizare. Având în vedere siguranța, nu este necesar ca un producător să demonstreze siguranța înainte de a comercializa un produs. Înainte de DSHEA, ingredientele DS erau reglementate fie ca alimente convenționale, în general considerate ca ingrediente sigure (GRAS) sau aditivi alimentari, în funcție de identitatea și caracteristicile fiecărui ingredient (Dickinson 1998, Hathcock 1993). Aceste categorii implicau diferite ipoteze de siguranță și procese de asigurare; pentru un nou aditiv alimentar, sarcina de a arăta siguranța era în mod clar asupra producătorului (Hathcock și Rulis 1993, Pinco și Rubin 1996).
Cerințele de siguranță pentru ingredientele dietetice din DS sunt similare, dar distincte de cele pentru alte categorii de alimente. Pentru alte substanțe care pot fi incluse în DS, cerințele de siguranță sunt aceleași cu cele pentru aceleași substanțe din alte alimente. Pentru alimentele convenționale și ingredientele lor naturale, alimentele sunt considerate sigure, cu excepția cazului în care conțin o substanță care „o va face în mod obișnuit dăunătoare”. Deși producătorul are responsabilitatea finală pentru produs, guvernul are sarcina de a arăta că este nesigur. Pentru substanțele adăugate, se aplică statutele și reglementările privind aditivii alimentari. Un aliment nu este sigur dacă conține un aditiv alimentar care „îl poate face dăunător” [Legea FC&C 402 (a) (1)]. Există o sarcină a dovezii premarketului asupra vânzătorului, deoarece FD&C Act 409 (a) specifică faptul că un aditiv alimentar va fi considerat nesigur, cu excepția cazului în care FDA a acordat o scutire sau a emis un regulament care prescrie condițiile de utilizare în condiții de siguranță. Ingredientele GRAS pot fi „aditivi alimentari” din punct de vedere tehnologic, dar nu sunt reglementate ca atare. Nu există nicio cerință pentru aprobarea FDA înainte de comercializarea unui ingredient GRAS. Statutul GRAS poate fi atins în următoarele trei moduri: 1) un istoric al utilizării sigure înainte ca modificările aditivilor alimentari să fie adoptate la 1 ianuarie 1958; 2) auto-declarație de către producător; și 3) afirmarea de către FDA. Un nou aditiv alimentar trebuie aprobat de FDA înainte de a putea fi utilizat în alimente, dar acest lucru nu este cazul unui ingredient GRAS.