Studiu clinic de aderare Seroguard, placebo - Registrul studiilor clinice - ICH GCP

Faza II Multi-centru Randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, eficacitate și încercare de dozare a medicamentului Seroguard, soluție (JSC Pharmasyntez, Rusia) utilizat pentru prevenirea aderențelor pelvine

Acest studiu a fost un studiu multicentric, dublu-orb, randomizat, paralel, controlat cu placebo, de fază II, la pacienți adulți spitalizați cu diagnostic confirmat de boală adezivă pelviană în centrele de studiu din Rusia.

Pentru a evalua eficacitatea și siguranța Seroguard, soluție pentru administrarea IP, a fost selectat un proiect de studiu care îndeplinește obiectivele stabilite: studiu prospectiv, multi-centru, dublu-orb, randomizat, grup paralel, controlat cu placebo. Având în vedere faptul că comparația cu placebo este considerată cea mai bună modalitate de a dovedi eficacitatea și siguranța unui medicament și că în prezent nu există medicamente cu un mecanism de acțiune similar pe piața produselor farmaceutice, a fost selectat un proiect de studiu de grup paralel controlat cu placebo . A fost ales un design aleatoriu, paralel, al unui studiu de grup, pentru a asigura minimizarea unei părtiniri de selecție. Subiecții au fost randomizați în patru grupuri (două grupuri de medicament testat și două grupuri placebo corespunzătoare celor două doze) pentru a permite o comparație a administrării Seroguard la două doze. A fost selectat un design de studiu dublu-orb pentru a asigura minimizarea unei prejudecăți de evaluare a rezultatului.

---