Stimulare electrică gastrică

Politica medicală: 07.01.62

anuală politică

Data efectivă originală: ianuarie 2014

Revizuit: octombrie 2020

Revizuit: octombrie 2018

Înștiințare:

Această politică conține informații cu caracter clinic. Politica nu este sfatul medicului. Informațiile din această politică sunt utilizate de Wellmark pentru a stabili dacă tratamentul medical este acoperit în condițiile planului de beneficii pentru sănătate al unui membru Wellmark. Medicii și alți furnizori de servicii medicale sunt responsabili pentru sfatul și tratamentul medical. Dacă aveți nevoi specifice de îngrijire a sănătății, trebuie să consultați un profesionist adecvat din domeniul sănătății. Dacă doriți să solicitați o versiune accesibilă a acestui document, vă rugăm să contactați serviciul clienți la 800-524-9242.

Cerere de beneficii:

Determinările beneficiilor se bazează pe limbajul contractual aplicabil în vigoare la momentul prestării serviciilor. Se pot aplica excluderi, limitări sau excepții. Beneficiile pot varia în funcție de contract, iar beneficiile individuale ale membrilor trebuie verificate. Wellmark determină necesitatea medicală numai dacă beneficiul există și nu sunt aplicabile excluderi din contract. Este posibil ca această politică medicală să nu se aplice FEP. Beneficiile sunt determinate de Programul Federal pentru Angajați.

Acest document de politică medicală descrie starea tehnologiei medicale la momentul elaborării documentului. De atunci, este posibil să apară o nouă tehnologie sau să fi fost publicată o nouă literatură medicală. Această politică medicală va fi revizuită în mod regulat și va fi actualizată pe măsură ce va fi disponibilă literatura științifică și medicală.

Descriere:

Stimularea electrică gastrică (GES) se realizează utilizând un dispozitiv implantabil conceput pentru a trata greața, vărsăturile refractare și vărsăturile secundare gastroparezei de etiologie diabetică, idiopatică sau postchirurgicală. Stimularea electrică gastrică a fost, de asemenea, investigată ca tratament al obezității. Dispozitivul poate fi denumit și stimulator cardiac sau stimulare gastrică.

Stimularea electrică gastrică a fost investigată în primul rând ca un tratament pentru gastropareză care ajută la controlul greaței și vărsăturilor cronice asociate cu gastropareza prin stimularea mușchilor netezi ai stomacului inferior. Dispozitivele disponibile în prezent constau dintr-un generator de impulsuri, care poate fi programat pentru a furniza stimulare electrică la diferite frecvențe conectate la conductele stomacale intramusculare care sunt implantate în timpul laparoscopiei sau laparotomiei deschise.

Gastropareza este o tulburare cronică a motilității gastrice caracterizată prin golirea gastrică întârziată a solidelor în absența obstrucției mecanice. Poate rezulta frecvent din diabet zaharat de lungă durată și leziuni ale nervului vagal sau poate fi de natură idiopatică. Gastropareza duce la greață și vărsături postprandiale, balonare, sațietate timpurie și disconfort. În cazuri severe, greața și vărsăturile pot provoca pierderea în greutate, deshidratarea, tulburările electrolitice și malnutriția din cauza aportului inadecvat de calorii și lichide.

  • Idiopatic - gastropareza idiopatică poate fi cea mai frecventă formă de gastropareză. Se estimează că nu se constată nicio anomalie subiacentă detectabilă la aproximativ jumătate dintre pacienții cu golire gastrică întârziată.
  • Diabetul zaharat - Diabetul zaharat (DM) este cea mai frecvent recunoscută boală sistemică asociată cu gastropareza. Complicațiile gastro-intestinale ale diabetului apar de obicei la pacienții care au avut tulburarea de mai bine de cinci ani. Pacienții cu diabet zaharat prezintă anomalii la mai multe niveluri în procesul de golire gastrică, incluzând acomodarea și contracția gastrică proximală postprandială anormală și dificultăți cu funcția motorie antrală. Aceste anomalii se datorează în primul rând disfuncției autonome sau sistemului nervos intrinsec anormal. Hiperglicemia (glicemia> 200 mg/dl) poate contribui, de asemenea, la întârzierea golirii gastrice.
  • Post-chirurgical - chirurgia gastrică și toracică anterioară poate duce la stază gastrică din cauza leziunilor intenționate sau accidentale ale nervului vag.

Evaluarea gastroparezei este de a exclude obstrucția mecanică și de a stabili diagnosticul gastroparezei printr-o evaluare a motilității gastrice. Dacă nu există dovezi de obstrucție mecanică pe imagistică sau endoscopie superioară, scintigrafia se efectuează de obicei pentru a documenta prezența golirii gastrice întârziate. Scintigrafia măsoară funcția motorie a stomacului prin cuantificarea golirii unei mese calorice fiziologice. Tehnica implică încorporarea unui trasor radioizotopic într-o masă standard și urmărirea trecerii sale prin stomac folosind o cameră gamma. Imaginile sunt de obicei colectate la 1, 2, 3 și 4 ore.

Golirea gastrică întârziată este definită ca retenție gastrică de> 10% la 4 ore și/sau> 60% la două ore atunci când se utilizează o dietă standard cu conținut scăzut de grăsimi. Deși severitatea simptomelor nu se corelează întotdeauna cu rata de golire gastrică, golirea gastrică întârziată a fost clasificată pe baza gradului de retenție gastrică pe scintigrafie la patru ore în următoarele:

  • Ușor de 10 până la 15 la sută
  • Moderat între 15 și 35%
  • Sever> 35%

Managementul medical primar pentru gastropareză include modificarea dietei și terapia farmacologică cu agenți procinetici precum metoclopramidă, antibiotice macrolide precum eritromicină și agenți antiemetici precum granisetron sau ondansetron. Pacienții refractari la tratament sunt dificil de gestionat. Tratamentul poate implica schimbarea sau combinarea medicamentelor; plasarea tubului de gastrostomie sau jejunostomie pentru hrănirea enterală sau, în cazuri severe, nutriția parenterală totală (TPN) pentru perioade scurte. Cu toate acestea, unii pacienți rămân refractari la tratamentul gastroparezei.

În prezent, un singur stimulator electric gastric a primit aprobarea din partea S.U.A. Food and Drug Administration (FDA), sistemul de terapie Enterra ™, fabricat de Medtronic și a fost aprobat de FDA ca dispozitiv de uz umanitar. Acest sistem oferă o stimulare de înaltă frecvență (12 cicluri pe minut), cu energie redusă la stomac. Etichetarea FDA pentru sistemul de terapie Enterra ™ indică utilizarea acestui sistem pentru tratamentul greaței și vărsăturilor cronice, intratabile (refractare la medicamente) secundare gastroparezei de etiologie diabetică sau idiopatică.

Scutirea de dispozitive umanitare (HDE)

În cazuri rare, anumite dispozitive medicale destinate utilizării în scopuri umanitare sunt evaluate de Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) prin procesul de scutire a dispozitivelor umanitare (HDE). Desemnarea dispozitivului de utilizare umanitară (HUD) al FDA permite utilizarea anumitor dispozitive medicale atunci când nu există un dispozitiv comparabil disponibil pentru tratarea sau diagnosticarea unei boli sau afecțiuni care afectează mai puțin de 4.000 de persoane anual. Deoarece investigația clinică care demonstrează eficacitatea dispozitivului nu este fezabilă (având în vedere prevalența scăzută a bolii în populație), un HDE acordă producătorilor o derogare de la procesul obișnuit de aprobare premarket și permite comercializarea dispozitivului numai pentru indicația HDE etichetată de FDA ( s).

În conformitate cu cerințele FDA, un HUD poate fi utilizat numai după ce a fost obținută aprobarea consiliului de revizuire instituțională (IRB) pentru utilizarea dispozitivului în conformitate cu indicațiile etichetate de FDA conform HDE.

Rezumatul dovezilor

Dovezile din câteva studii controlate randomizate și o serie de cazuri din literatura publică revizuită de colegi indică faptul că stimularea electrică gastrică (GES) poate fi o opțiune sigură și eficientă pentru acei pacienți cu greață cronică, intratabilă și vărsături secundare gastroparezei etiologie diabetică sau idiopatică care au eșuat la toate celelalte tratamente. Sistemul de terapie Enterra (Medtronic, Inc., Minneapolis, MN) este un dispozitiv de stimulare electrică gastrică care a primit aprobarea de marketing FDA ca dispozitiv medical de clasa III în conformitate cu scutirea de dispozitive umanitare (HDE), este indicat pentru tratamentul infracțiunilor cronice ( medicamente refractare) greață și vărsături secundare gastroparezei de etiologie diabetică sau idiopatică. Dovezile sunt suficiente pentru a determina efectele acestei tehnologii asupra rezultatelor nete asupra sănătății pentru tratamentul greaței cronice intratabile (refractare la medicamente) și a vărsăturilor secundare gastroparezei de etiologie diabetică și idiopatică.