Probleme de siguranță relevante clinic asociate cu St.
Kevin A Clauson
1 Nova Southeastern University, College of Pharmacy - West Palm Beach, 3970 RCA Boulevard, Suite 7006A, Palm Beach Gardens, FL 33410, SUA
Marile L Santamarina
2 Lloyd L. Gregory School of Pharmacy, Palm Beach Atlantic University, West Palm Beach, FL 33416, SUA
Jennifer C Rutledge
1 Nova Southeastern University, College of Pharmacy - West Palm Beach, 3970 RCA Boulevard, Suite 7006A, Palm Beach Gardens, FL 33410, SUA
Acesta este un articol cu acces liber distribuit în conformitate cu condițiile Creative Commons Attribution License (http://creativecommons.org/licenses/by/2.0), care permite utilizarea, distribuirea și reproducerea nelimitată în orice mediu, cu condiția ca lucrarea originală să fie citat corespunzător.
Date asociate
Abstract
fundal
Sf. Sunătoarea (SJW), utilizată pentru tratarea depresiei, este populară în SUA, Canada și în anumite părți ale Europei. Cu toate acestea, există interacțiuni documentate între SJW și medicamentele eliberate pe bază de rețetă, inclusiv warfarină, ciclosporină, indinavir și contraceptive orale. O sursă de informații despre aceste considerații de siguranță este eticheta produsului. Scopul acestui studiu a fost de a evalua informațiile de siguranță relevante din punct de vedere clinic incluse pe etichetare într-un eșantion reprezentativ la nivel național de produse SJW din SUA.
Metode
Au fost identificate opt probleme de siguranță relevante din punct de vedere clinic: interacțiuni medicamentoase (medicamente SJW-HIV, imunosupresoare SJW, contraceptive orale SJW și warfarină SJW), contraindicații (tulburare bipolară), duplicare terapeutică (antidepresive) și considerații generale (fototoxicitate și sfaturi) pentru a consulta un profesionist din domeniul sănătății (HCP)). A fost identificată o listă de produse SJW pentru a evalua etichetele acestora. Procentele și totalurile au fost utilizate pentru a prezenta concluziile.
Rezultate
Din cele șaptezeci și patru de produse evaluate, nicio etichetă de produs nu a furnizat informații pentru toate cele 8 criterii de evaluare. Trei produse (4,1%) au furnizat informații despre 7 dintre cele 8 criterii. Patru produse nu furnizau nicio informație de siguranță. Procentul de produse cu informații despre etichetă a fost: SJW-HIV (8,1%), SJW-imunosupresoare (5,4%), SJW-OCP (8,1%), SJW-warfarină (5,4%), bipolar (1,4%), antidepresive (23,0%) )), fototoxicitate (51,4%) și consultați HCP (87,8%). Alte informații referitoare la siguranță pe etichete au inclus avertismente cu privire la sarcină (74,3%), alăptare (64,9%), întreruperea reacției adverse (23,0%) și nu pentru utilizare la pacienții cu vârsta sub 18 ani (13,5%). Numărul mediu de probleme de siguranță a priori incluse pe eticheta produsului a fost de 1,91 (interval 0-8) pentru o completitudine de 23,9%.
Concluzie
Marea majoritate a produselor SJW nu reușesc să abordeze în mod adecvat problemele de siguranță relevante din punct de vedere clinic pe eticheta lor. Câteva produse oferă o cantitate acceptabilă de informații cu privire la problemele de siguranță relevante din punct de vedere clinic, care ar putea spori calitatea consilierii din partea HCP și a funcționarilor din magazinele de sănătate. HCP și consumatorii pot beneficia dacă FDA reexaminează cerințele de etichetare pentru suplimentele alimentare.
fundal
În ciuda unei literaturi destul de bine definite și a unei creșteri a inițiativelor educaționale, există încă o lipsă considerabilă de cunoștințe despre problemele de siguranță relevante din punct de vedere clinic asociate cu ierburi precum St. Sunătoare în rândul profesioniștilor din domeniul sănătății (HCP) [20-23] și al angajaților din magazinele de produse naturiste [24,25] de unde aceste produse sunt adesea achiziționate. Mai mult, mulți consumatori încă percep în mod eronat că utilizarea suplimentelor pe bază de plante, numite și „remedii naturale”, nu prezintă riscuri mici sau deloc [26,27]. În plus față de evaluările generale ale cunoștințelor pe bază de plante în rândul HCP, au fost evaluate și cunoștințele specifice SJW. Un studiu efectuat pe medici a arătat că cei chestionați nu știau de interacțiunile care implică SJW, inclusiv: SJW-warfarina (56%), SJW-digoxina (68%) și SJW-OCP (68%) [28]. În mod similar, un studiu al farmaciștilor comunitari a constatat că 48% nu erau conștienți de interacțiunea dintre SJW și ciclosporină, iar 32% nu au auzit de interacțiunea SJW-OCP [4].
Din 1994, suplimentele alimentare (adică ierburi, nutraceutice, plante medicinale) au fost reglementate prin Legea privind sănătatea și educația suplimentelor alimentare (DSHEA) din SUA [29]. Conform DSHEA, producătorii nu sunt obligați să furnizeze date care să demonstreze siguranța și eficacitatea unui produs dietetic atâta timp cât acesta era prezent pe piață înainte de introducerea legislației. Ca atare, Food and Drug Administration (FDA) poate interveni doar dacă un supliment alimentar este dovedit nesigur după ce a ajuns deja la consumatori. Chiar și atunci, datoria FDA este de a demonstra că produsul este nesigur, mai degrabă decât de producător pentru a prezenta dovezi ale siguranței sale.
Metode
Criteriu de evaluare
A fost efectuată o căutare exhaustivă a literaturii primare utilizând baze de date secundare, inclusiv MEDLINE, EMBASE, IPA, MANTIS și AltHealthWatch, pentru a evidenția problemele de siguranță care implică SJW. Au fost, de asemenea, revizuite resursele terțiare, cum ar fi AltmedDex, Facts & Comparisons Review of Natural Products, Lexi-Natural, Natural Medicines Comprehensive Database și Natural Standard. Problemele de siguranță au fost clasificate ca una dintre cele patru categorii: 1) SJW - interacțiuni medicamentoase, 2) SJW - contraindicații, 3) SJW - duplicare terapeutică și 4) SJW - general. S-a luat în considerare acele probleme de siguranță care au fost documentate pe baza nivelului de dovezi, a probabilității de expunere și/sau a celor care erau de natură teoretică sau mecanicistă, dar care prezentau potențialul unui risc grav. Criteriile de evaluare a etichetei SJW au fost finalizate și sunt listate în fișierul suplimentar 1. Au fost înregistrate informații suplimentare de siguranță de pe etichetă pentru toate produsele.