PharmaBoardroom Medicamente tradiționale și produse OTC Ucraina

pharmaboardroom

Medicamente tradiționale și produse OTC

Sayenko Kharenko/Ucraina

O scurtă prezentare generală a situației în ceea ce privește medicamentele tradiționale și produsele OTC din Ucraina. Pregătit în asociere cu Sayenko Kharenko, o firmă de avocatură lideră în Ucraina, acesta este un extras din The Pharma Legal Handbook: Ukraine, disponibil pentru cumpărare aici pentru 99 USD.

1. Care sunt cerințele de reglementare pentru medicamentele și dispozitivele tradiționale, pe bază de plante, complementare sau alternative?

Legislația ucraineană face distincția între medicamentele tradiționale și cele pe bază de plante; în plus, preparatele homeopate sunt la fel de bine recunoscute ca medicamentele din Ucraina. Nu există o definiție a medicamentelor și dispozitivelor complementare sau alternative în legislația ucraineană. Cu toate acestea, definește medicina tradițională (populară), ceea ce înseamnă metode terapeutice, de prevenire, de diagnostic bazate pe experiența multor generații umane, fixate în tradițiile populare, care nu necesită înregistrare de stat. Practicarea medicinei tradiționale (populare) necesită o licență eliberată la atestare.

Legislația ucraineană prevedea anumite diferențe în ceea ce privește înregistrarea și comercializarea diferitelor tipuri de medicamente. Cu toate acestea, cerințele generale privind înregistrarea obligatorie, licențierea producției, importului și vânzărilor integrale și cu amănuntul, precum și regimul special de publicitate rămân aceleași, indiferent de categoria de medicamente.

Medicamentele tradiționale includ medicamente care se califică simultan pentru cinci criterii:

  • Având indicații terapeutice aplicate exclusiv pentru medicamentele tradiționale care sunt concepute pentru a fi aplicate fără supraveghere medicală în scopuri de diagnostic și tratament;
  • Destinat utilizării strict conform puterii și dozelor indicate;
  • Destinat aplicării orale, externe sau prin inhalare;
  • Perioada de aplicare tradițională a acestora (peste 30 de ani în străinătate și peste 15 ani în UE și/sau Ucraina) a expirat;
  • Există suficiente date despre utilizarea tradițională a preparatului (siguranță, efecte farmaceutice, eficiență etc.).

Înregistrarea de stat a medicamentelor tradiționale se realizează într-un mod simplificat. Lista anumitor preparate tradiționale și a prescripțiilor lor de fabricație este desemnată prin ordin al Ministerului și include lista produselor medicamentoase simple (de exemplu, etanol, acv amoniac etc.).

Medicamentele fabricate exclusiv din substanțe din plante sau preparate din plante sunt considerate produse medicinale din plante. Astfel de produse medicinale pot fi fabricate inițial din plante întregi, granulate sau feliate, părți de plante, alge marine, ciuperci, ciuperci uscate sau proaspete. Standardele GMP se aplică calității substanțelor din plante și preparatelor din plante din Ucraina. Medicamentele pe bază de plante sunt supuse înregistrării de stat de către minister în mod general (cu anumite cerințe suplimentare).

Produsele medicamentoase homeopate (produse din materii prime homeopate) sunt, de asemenea, supuse înregistrării de stat și vor fi fabricate în conformitate cu Farmacopeea de stat. Legislația ucraineană prevede cerințe de înregistrare simplificate pentru medicamentele homeopate fără efect terapeutic.

Suplimentele alimentare, produsele alimentare medicinale și produsele alimentare pentru controlul greutății nu sunt considerate produse medicamentoase și nu sunt supuse cerințelor respective, ci ca produse alimentare conform legislației ucrainene. Cu toate acestea, astfel de produse sunt permise spre vânzare în farmacii.

Dispozitivele medicale nu sunt considerate medicamente și nu sunt supuse reglementărilor relevante. Aceste dispozitive trebuie să respecte cerințele definite în reglementările tehnice.

2. Aceste produse tradiționale, pe bază de plante, complementare sau alternative pot fi publicitate direct publicului?

Toate medicamentele (inclusiv cele tradiționale și pe bază de plante) sunt supuse reglementărilor comune și sectoriale privind publicitatea, definite în Legea Ucrainei „Cu privire la publicitate”.

Publicitatea medicamentelor eliberate pe bază de rețetă este interzisă. Numai medicamentele fără prescripție medicală permise pentru utilizare în Ucraina pot fi publicitate direct publicului. Lista medicamentelor fără prescripție medicală este stabilită prin ordinul ministerului. Mai mult, Legea „Cu privire la publicitate” interzice publicitatea anumitor medicamente fără prescripție medicală enumerate în ordinul special al Ministerului. Totuși, astfel de interdicții nu se aplică publicității în periodice speciale pentru instituțiile de sănătate și medici, precum și publicității difuzate la seminarii și conferințe medicale.