O nouă formulare de levotiroxină proiectată pentru a îndeplini noile standarde de specificații curente medicale

  • Articol complet
  • Cifre și date
  • Referințe
  • Citații
  • Valori
  • Reimprimări și permisiuni
  • Obțineți acces /doi/full/10.1080/03007995.2018.1545635?needAccess=true

Fundal: Micile variații ale dozei de levotiroxină au fost asociate cu variații marcate ale funcției tiroidiene la persoanele cu hipotiroidism. În consecință, autoritățile de reglementare au identificat levotiroxina ca un medicament cu „indice terapeutic îngust” supus unor reglementări mai stricte în comparație cu alte medicamente, în ceea ce privește acuratețea și stabilitatea cantității de medicament activ din fiecare tabletă (de obicei, trebuie să fie de 95-105% din cantitatea etichetată pe toată durata de valabilitate) și raporturile sale de biodisponibilitate medii geometrice (intervale de încredere de 90% între 90-111,1%, inclusiv 100%).

formulare