Judecătorul federal adoptă un decret de consimțământ împotriva medicamentului, suplimentului alimentar și dispozitivului din Tennessee
Comunicat de presă al FDA
O instanță federală a ordonat două companii din Tennessee și proprietarului acestora să nu mai distribuie medicamente, suplimente alimentare și dispozitive până când companiile respectă Legea federală privind alimentele, medicamentele și produsele cosmetice (FD&C) și alte cerințe enumerate într-un decret de consimțământ. Potrivit plângerii depuse cu decretul de consimțământ, apărătorii au distribuit în mod ilegal medicamente noi neaprobate, suplimente alimentare adulterate și marcate greșit și un dispozitiv adulterat și marcat greșit.
„Americanii așteaptă și merită produse care îndeplinesc standarde adecvate de calitate. Pentru a asigura utilizarea în condiții de siguranță de către consumatori, este important ca companiile care vând produse să respecte standardele stabilite prin legea FD&C, inclusiv etichetarea și calitatea produselor ", a declarat comisarul interimar al FDA, Ned Sharpless, M.D. „În ciuda avertismentelor anterioare, Basic Reset și Biogenyx au pus consumatorii în pericol prin distribuirea anumitor produse, încălcând cerințele actuale de bună practică de fabricație (CGMP) și produse care nu au îndeplinit în mod adecvat standardele de etichetare. SUA. Administrația pentru alimente și medicamente rămâne pe deplin angajată să ia măsuri de executare împotriva companiilor și proprietarilor care pun în pericol consumatorii americani nebănuitori. ”