Injecție cu gluconat de calciu BP - Rezumatul caracteristicilor produsului (SmPC) - (emc)

detalii de contact hameln pharma ltd

Ingredient activ

Categorie juridică

POM: Medicament numai pe bază de prescripție medicală

calciu

  • Raportați efectul secundar
  • Medicamente asociate
    • Aceleași ingrediente active
    • Aceeași companie
  • Marcaj
  • E-mail

Ultima actualizare pe emc: 25 iunie 2020

Afișați cuprinsul

Ascundeți cuprinsul

  • 1. Denumirea medicamentului
  • 2. Compoziția calitativă și cantitativă
  • 3. Forma farmaceutică
  • 4. Date clinice
  • 4.1 Indicații terapeutice
  • 4.2 Doze și mod de administrare
  • 4.3 Contraindicații
  • 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
  • 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
  • 4.6 Sarcina și alăptarea
  • 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
  • 4.8 Reacții adverse
  • 4.9 Supradozaj
  • 5. Proprietăți farmacologice
  • 5.1 Proprietăți farmacodinamice
  • 5.2 Proprietăți farmacocinetice
  • 5.3 Date preclinice de siguranță
  • 6. Date farmaceutice
  • 6.1 Lista excipienților
  • 6.2 Incompatibilități
  • 6.3 Perioada de valabilitate
  • 6.4 Precauții speciale pentru depozitare
  • 6.5 Natura și conținutul ambalajului
  • 6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
  • 7. Titularul autorizației de introducere pe piață
  • 8. Numărul (numerele) autorizației de introducere pe piață
  • 9. Data primei autorizații/reînnoirea autorizației
  • 10. Data revizuirii textului

Aceste informații sunt destinate utilizării de către profesioniștii din domeniul sănătății

Gluconat de calciu injectabil BP.

9,5% Gluconat de calciu în 10 ml

Fiecare 1 ml de soluție conține 95 mg gluconat de calciu, echivalent cu 0,22 mmol de calciu.

Fiecare 10 ml soluție conține 950 mg gluconat de calciu, echivalent cu 2,2 mmol calciu.

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

Proprietăți: Calciul este un electrolit esențial al corpului. Este necesar pentru integritatea funcțională a nervului și mușchiului și este esențial pentru contracția musculară, funcția cardiacă și coagularea sângelui.

Homeostazia calciului este reglementată în principal de trei factori endocrini: hormonul paratiroidian este secretat ca răspuns la o scădere a concentrației plasmatice de calciu și acționează prin accelerarea transferului de calciu din os și prin creșterea absorbției sale intestinale și a reabsorbției sale renale; calcitonina scade calciul plasmatic prin scăderea resorbției osoase și prin creșterea excreției renale a ionului; vitamina D stimulează absorbția intestinală a calciului și scade excreția renală a acestuia.

Indicații: Administrarea parenterală de calciu este indicată acolo unde este necesară acțiunea farmacologică a unei concentrații mari de ioni calciu, ca de exemplu în hipocalcemia acută, resuscitarea cardiacă și unele cazuri de tetanie neonatală.

Injecțiile intravenoase de calciu au fost utilizate în tratamentul colicilor acute de otrăvire cu plumb și ca adjuvant în tratamentul otrăvirii acute cu fluor. De asemenea, pentru prevenirea hipocalcemiei în transfuzii de schimb.

Concentrația normală de calciu în plasmă este cuprinsă între 2,25 -2,75 mmol sau 4,5-5,5 mEq per litru. Tratamentul trebuie să aibă ca scop restabilirea sau menținerea acestui nivel.

În timpul terapiei, nivelurile serice de calciu trebuie monitorizate îndeaproape.

Hipocalcemie acută: 10-20 ml (2,2-4,4 mmol)

Otravire cu fluor sau plumb: 0,3 ml/kg (0,07 mmol/kg)

Tetanie neonatală: 0,3 ml/kg (0,07 mmol/kg)

Reanimare cardiacă: 7-15ml (1,54-3,3mmol). Trebuie remarcat faptul că cantitatea absolută de calciu necesară pentru această indicație este dificil de determinat și poate varia foarte mult.

În tetania hipocalcemică, o injecție intravenoasă inițială de 10 ml din soluția 10% (2,25 mmol) ar trebui să fie urmată de o perfuzie continuă de aproximativ 40 ml (9 mmol) zilnic. Calciul plasmatic trebuie monitorizat.

Injecția cu gluconat de calciu este indicată pentru tratamentul tetaniei neonatale - nu trebuie utilizată în mod obișnuit la copii cu vârsta sub 18 ani.

Deși nu există dovezi că toleranța la injecția cu gluconat de calciu este direct afectată de vârsta înaintată, factori care uneori pot fi asociați cu îmbătrânirea, cum ar fi afectarea funcției renale și dieta slabă, pot afecta indirect toleranța și pot necesita o reducere a dozei. Funcția renală scade odată cu vârsta și înainte de a prescrie acest produs pacienților vârstnici, trebuie considerat că injecția cu gluconat de calciu este contraindicată (vezi pct. 4.3) pentru administrarea repetată sau prelungită la pacienții cu insuficiență a funcției renale.

Mod de administrare

Viteza de administrare intravenoasă nu trebuie să depășească 2 ml (0,45 mmol de calciu) pe minut.

Pacientul trebuie să fie în decubit dorsal și trebuie să fie atent observat în timpul injecției. Monitorizarea ar trebui să includă ritmul cardiac sau ECG.