Grupul federal împărțit peste soarta de droguri dietetice MedPage astăzi
de Emily P. Walker, corespondent la Washington, MedPage Today 15 septembrie 2010
ADELPHI, Md. - Un comitet consultativ al FDA a emis o decizie divizată - 8-8 - după ce miercuri a analizat dacă sibutramina (Meridia) medicament pentru scăderea în greutate ar trebui scoasă de pe piață.
Jumătate din cei 16 membri ai Comitetului consultativ pentru medicamente endocrinologice și metabolice au votat că sibutramina ar trebui să rămână pe piață, cu anumite restricții noi, în timp ce cealaltă jumătate a votat medicamentul pe motiv că pacienții care îl iau nu pierd suficientă greutate pentru a-l valoriza. potențialele efecte secundare cardiovasculare.
Efectele secundare cardiovasculare au fost descoperite într-un studiu controlat pe o perioadă de șase ani, studiul Sibutramine Cardiovascular Outcomes (SCOUT), care a constatat că pacienții care luau sibutramină aveau un risc crescut de 16% de a suferi un eveniment cardiovascular decât cei care au luat placebo (95% CI 1,03 la 1,31, P = 0,02).
SCOUT, început în 2002, a fost realizat ca parte a unui acord post-aprobare cu agenția europeană care supraveghează aprobările de droguri.
Având în vedere constatările timpurii ale studiului, medicul Abbott a fost de acord în ianuarie a acestui an să adauge un avertisment pe etichetă că medicamentul nu trebuie administrat de pacienții cu antecedente de boli cardiovasculare.
În materialele de informare ale FDA, Eric Colman, MD, director adjunct al diviziei de endocrinologie și produse de metabolism de la Centrul agenției pentru evaluarea și cercetarea medicamentelor, a analizat eficacitatea medicamentului. „A existat o reducere de 2,8% a greutății corporale în perioada de șase săptămâni de plumb în care toți subiecții au primit 10 mg/zi sibutramină plus modificarea stilului de viață”, a scris el.
În urma randomizării la sibutramină plus modificarea stilului de viață, materialele informative au raportat că „procentul mediu în greutate a scăzut la maxim aproximativ -4,8% în luna 12 și ulterior a crescut ușor. Diferența în procentul mediu de greutate corporală în luna 60 între grupurile de sibutramină și placebo a fost de aproximativ 2,5%. "
"Efectul de greutate este atât de modest încât nu am simțit că justifică menținerea acestuia pe piață", a declarat președintele comisiei Abraham Thomas, MD, MPH, șef de endocrinologie la Spitalul Henry Ford din Detroit.
Dar membrii panelor nu au fost de acord cu privire la beneficiile pe care le câștigă persoanele supraponderale și obeze din pierderea unei cantități mici de greutate.
"O pierdere de 3% până la 5% poate face mult pentru motivație", a declarat Melanie Coffin, reprezentantul pacientului din grup. "Este un glonț magic? Nu. [Dar] cred că riscul este gestionabil sub îngrijirea unui medic."
Sanjay Kaul, MD, cardiolog la Centrul Medical Cedars-Sinai din Los Angeles, nu a fost de acord.