FDA emite o hotărâre finală asupra efedrei
Practica ta
Acupuncturii se confruntă cu reducerea taxei Medicare - dacă nu acționați acum
Sănătate Publică
Elefantul din camera de zi COVID
Colț Clinic
Tocurile uscate ar putea fi ceva mai insidios
Profesia
Acupunctoriști în Medicare: strategie pentru succes
stai informat
Înscrieți-vă la newsletter-ul AT News Update
obține cele mai noi oferte
Înscrieți-vă la buletinul informativ AT Deals & Events
rămâi la curent
Primiți o notificare avansată despre seminarii web viitoare
Știri din industrie
„Această regulă a FDA reflectă ceea ce arată dovezile științifice - că efedra prezintă un risc nerezonabil pentru cei care o utilizează”, a remarcat secretarul pentru sănătate și servicii umane Tommy Thompson. „Regulamentele interzic vânzarea suplimentelor alimentare care conțin efedră și intenționăm să luăm măsuri rapide împotriva oricui pune riscul consumatorilor, continuând să vândă astfel de produse după intrarea în vigoare a interdicției.”
În medicina tradițională chineză, efedra - cunoscută și sub numele de ma huang - a fost utilizată de mii de ani, în primul rând pentru ameliorarea răcelilor și tratarea afecțiunilor precum astmul și edemul. Atunci când este administrat în doza adecvată, combinat cu alte ierburi, și utilizat sub îngrijirea unui acupuncturist autorizat sau a unui doctor în medicina orientală, efedra este considerată destul de sigură. Cu toate acestea, în Statele Unite, planta a fost comercializată ca o componentă majoră a pastilelor și formulelor de slăbit și, în ultimul deceniu, a devenit un favorit în rândul persoanelor care încearcă să arunce o greutate suplimentară sau să îmbunătățească performanța atletică. Până în anul 2000, efedra a devenit una dintre cele mai populare plante din țară, generând aproximativ 1 miliard de dolari în vânzări anuale.
Pe măsură ce efedra a crescut în popularitate, mai multe agenții private, în special organizații sportive, au început să restricționeze sau să interzică utilizarea acesteia. În 1997, National Collegiate Athletic Association a interzis utilizarea tuturor produselor care conțin efedră. (Efedrina fusese interzisă anterior de Comitetul Olimpic Internațional și de Comitetul Olimpic al Statelor Unite.) Între 1999 și 2003, interdicții suplimentare asupra efedrei au fost instituite de Liga Națională de Fotbal, Asociația Națională de Baschet și Liga Majoră de Fotbal. În 2002, S.U.A. militarii au interzis vânzarea de efedra din toate bursele postale după ce un raport a atribuit moartea a aproximativ 30 de militari suplimentelor care conțin efedră.
După moartea pitcherului Baltimore Orioles, Steve Bechler, în februarie 2003, legislativele statului au început să elaboreze legi care să interzică sau să limiteze vânzările de efedra. La 25 mai 2003, Illinois a devenit primul stat din S.U.A. să interzică vânzarea suplimentelor de efedră. New York și California au urmat rapid exemplul; cu toate acestea, legile din aceste state includeau scutiri care permiteau ca efedra să fie eliberată de acupunctoriști autorizați și doctori în medicina orientală.
Prima acțiune federală serioasă față de efedră a avut loc în iunie 1997, când FDA a emis o propunere prin care suplimentele alimentare care conțin alcaloizi de efedrină includ un avertisment că sunt periculoase și nu trebuie utilizate mai mult de șapte zile. De asemenea, a propus restricționarea cantității de alcaloizi de efedrină din suplimente. În februarie 2003, agenția a anunțat o serie de măsuri care includeau luarea de măsuri împotriva firmelor care făceau afirmații nefondate cu privire la produsele care conțin efedră și performanțe sportive sporite. În luna următoare, a publicat o notificare în Registrul federal, solicitând comentarii publice cu privire la reglementarea suplimentelor pentru efedră. După colectarea și analizarea acestor comentarii, în decembrie 2003, Sec. Thompson a anunțat că agenția a decis să continue să interzică vânzarea tuturor suplimentelor alimentare care conțin efedră, făcându-l primul supliment care a fost interzis vreodată de guvernul federal.
Regulamentul oferă scutire pentru „Medicina tradițională asiatică”
În emiterea hotărârii sale, FDA a concluzionat că suplimentele care conțin alcaloizi de efedrină „prezintă un risc nerezonabil de boală sau vătămare în condițiile de utilizare recomandate sau sugerate” pe eticheta acestor produse. Această concluzie s-a bazat, a spus FDA, datorită studiilor privind farmacologia alcaloizilor efedrinei, literaturii științifice cu privire la efectele acestora și a mai multor evenimente adverse despre care se presupune că au avut loc în urma consumului de efedră sau suplimente care conțin efedrină.
Conform secțiunii III B din regula finală, interdicția se aplică numai „suplimentelor alimentare care conțin alcaloizi de efedrină, inclusiv, dar fără a se limita la acestea, din speciile botanice ephedra sinica Stapf, ephedra equisetina Bunge, ephedra intermedia var. Tibetica Stapf, ehpedra distachya L., sida cordifolia L. și pinellia terneta (Thunb.) Makino sau extractele acestora. " Cu toate acestea, „produsele alimentare convenționale care conțin alcaloizi din efedrină sunt exceptate, la fel ca și„ medicamentele fără prescripție medicală (fără prescripție medicală) sau prescripțiile care conțin alcaloizi din efedrină ”.
Secțiunea III B include, de asemenea, o avertizare pentru utilizarea efedrei, deoarece se aplică „medicinei tradiționale asiatice”:
Mai multe specii de efedra (inclusiv cele cunoscute sub numele de ma huang) au o lungă istorie de utilizare în medicina tradițională asiatică. Aceste produse sunt dincolo de scopul acestei reguli, deoarece nu sunt marcate ca suplimente alimentare. Utilizarea alcaloizilor efedrinei în medicina tradițională asiatică este discutată mai detaliat în secțiunea V B 5 a acestui document. După cum descriem acolo, această regulă nu modifică modul în care aceste produse sunt reglementate în conformitate cu legea.
Secțiunea V B 5 din hotărâre se referă la utilizarea specifică a efedrei ca componentă a medicinei tradiționale asiatice. FDA a primit mai multe comentarii de la acupunctori autorizați, plante medicinale și medici de medicină orientală cu privire la siguranța efedrei, pregătirea, utilizarea și înregistrarea lungă de siguranță. Ca răspuns, FDA a declarat:
Această regulă finală nu afectează utilizarea preparatelor de efedră în medicina tradițională asiatică, deși am luat în considerare opiniile comentariilor și informațiile privind utilizarea efedrei în medicina tradițională asiatică în contextul posibilei relevanțe a acestora pentru riscurile suplimentelor alimentare care conțin alcaloizi de efedrină . Această regulă se aplică numai produselor reglementate ca suplimente alimentare.
Comentarii despre profesie la guvernare
Ca urmare a hotărârii FDA, Acupuncture Today a contactat mai multe organizații naționale de acupunctură, medicină orientală și produse pe bază de plante pentru a comenta decizia și ce efect, dacă este cazul, ar putea avea asupra profesiei. Răspunsurile organizațiilor sunt tipărite mai jos pentru examinare.
Alianța Acupunctură și Medicină Orientală
Noua regulă privind efedra (ma huang) a fost publicată de FDA în februarie. Prin exceptarea plantelor medicinale chinezești de la interdicție, FDA a recunoscut siguranța acestor produse atunci când sunt utilizate de acupunctoriști instruiți să utilizeze efedra corect. Comentariile au fost depuse la FDA de Acupuncture and Oriental Medicine Alliance, American Herbal Products Association și alte organizații de acupunctură, subliniind lipsa evenimentelor adverse asociate cu medicii chinezi instruiți și explicând că utilizarea tradițională a acestei plante este pentru anumite condiții., în cantități mici, de obicei pentru perioade scurte de timp. Scutirea de la interdicție este deosebit de importantă, deoarece regula includea pinellia (ban xia), care ne-ar fi limitat alegerile pentru anumite tratamente.