FDA emite autorizația de utilizare de urgență pentru plasma convalescentă ca potențial COVID promițător - 19
Comunicat de presă al FDA
Astăzi, S.U.A. Administrația pentru Alimente și Medicamente a emis o autorizație de utilizare de urgență (EUA) pentru plasmă de investigare convalescentă pentru tratamentul COVID-19 la pacienții spitalizați, ca parte a eforturilor desfășurate de agenție pentru a combate COVID-19. Pe baza dovezilor științifice disponibile, FDA a concluzionat, așa cum este subliniat în memorandumul său de decizie, acest produs poate fi eficient în tratarea COVID-19 și că beneficiile cunoscute și potențiale ale produsului depășesc riscurile cunoscute și potențiale ale produsului.
Acțiunea de astăzi urmează revizuirii ample a științei și a datelor generate de FDA în ultimele câteva luni, rezultate din eforturile de facilitare a accesului de urgență la plasma convalescentă pentru pacienți, deoarece studiile clinice pentru a demonstra definitiv siguranța și eficacitatea rămân în desfășurare.
EUA autorizează distribuția plasmei convalescente COVID-19 în S.U.A. și administrarea acestuia de către furnizorii de servicii medicale, după caz, pentru a trata COVID-19 suspectat sau confirmat de laborator la pacienții spitalizați cu COVID-19.
Alex Azar, secretar pentru sănătate și servicii umane:
„Autorizația de urgență a FDA pentru plasmă convalescentă este o realizare importantă în eforturile președintelui Trump de a salva vieți de COVID-19”, a spus secretarul Azar. „Administrația Trump a recunoscut potențialul plasmei convalescente la început. Cu câteva luni în urmă, FDA, BARDA și partenerii privați au început să lucreze la punerea la dispoziție a acestui produs în întreaga țară, continuând în același timp să evalueze datele prin studii clinice. Munca noastră cu plasmă de convalescență a oferit un acces mai larg la produs decât este disponibil în orice altă țară și a ajuns la peste 70.000 de pacienți americani până acum. Suntem profund recunoscători americanilor care au donat deja și îi încurajăm pe persoanele care s-au recuperat din COVID-19 să ia în considerare donarea plasmei convalescente. ”
Stephen M. Hahn, MD, comisar FDA:
„M-am angajat să eliberez tratamente sigure și potențial utile pentru COVID-19 cât mai repede posibil pentru a salva vieți. Suntem încurajați de primele date promițătoare pe care le-am văzut despre plasma convalescentă. Datele din studiile efectuate în acest an arată că plasma de la pacienții care s-au recuperat de la COVID-19 are potențialul de a ajuta la tratarea celor care suferă de efectele obținerii acestui virus teribil ", a spus Dr. Hahn. In acelasi timp, vom continua sa lucram cu cercetatorii pentru a continua studiile clinice randomizate pentru a studia siguranta si eficacitatea plasmei convalescente in tratarea pacientilor infectati cu coronavirus roman.