FDA aprobă Vivus pilula de slăbit Qsymia Articolul AMP Reuters
Folosim cookie-uri pentru a vă personaliza și îmbunătăți experiența pe site-ul nostru. Vizitați Politica noastră de confidențialitate pentru a afla mai multe sau pentru a vă gestiona preferințele personale în Instrumentul nostru de consimțământ pentru cookie-uri. Prin utilizarea site-ului nostru, sunteți de acord cu utilizarea noastră de cookie-uri.
NEW YORK NEW YORK (Reuters) - S.U.A. autoritățile de reglementare a drogurilor au aprobat medicamentul pentru obezitate al Vivus Inc marți târziu, a doua nouă pastilă dietetică aprobată în ultima lună, în timp ce avocații sănătății promovează noi soluții pentru combaterea obezității.
Aprobarea pilulei, care va fi vândută sub numele de marcă Qsymia, urmează aprobării de luna trecută pentru Belviq de la Arena Pharmaceuticals, dar aprobările vin după o perioadă de 13 ani uscată pentru medicamentele de slăbit pe termen lung din cauza problemelor de siguranță din trecut medicamente.
Vivus trebuia să conducă un pachet de trei companii care concurează pentru obținerea aprobării de noi medicamente, dar SUA Food and Drug Administration și-a amânat decizia de trei luni de a revizui planul companiei de reducere a riscurilor odată ce medicamentul este vândut, cum ar fi defecte congenitale și ritm cardiac crescut.
Acțiunile Vivus au scăzut cu aproape 8%, sau 2,24 USD, pentru a se închide la 26,46 USD pe NASDAQ, după ce FDA nu a reușit să ia o decizie publică în timpul orelor de tranzacționare obișnuite. După ore, acțiunile au crescut la 24,65 dolari.
În ciuda întârzierii, analiștii spun că Vivus ar putea capta în continuare o cotă de piață mai mare decât Arena, deoarece pilula sa a ajutat pacienții să-și piardă în medie cel puțin 10% din greutate după un an de tratament în studiile clinice esențiale - comparativ cu pierderea în greutate medie de 5% observată în probele Belviq-ului Arena.
„Credem că Qsymia are un avantaj semnificativ față de Belviq, având în vedere eficacitatea considerabil mai bună”, a scris analistul Cowen și Co Simos Simeonidis într-o notă de cercetare.
Wall Street vede o nouă dietă de succes, care aruncă miliarde de dolari.
FDA, știind că milioane de americani ar fi tentați să ia pastile pentru scăderea în greutate, a stabilit un nivel ridicat pentru aprobare din cauza problemelor de siguranță și chiar a deceselor observate cu medicamentele din trecut. Cel mai notoriu, cunoscut sub numele de „fen-phen”, dieta-medicament combo, a fost scos de pe piață în 1997, după ce a fost legat de leziuni grave ale valvei.