FDA aprobă Lap-Band pentru adulții mai puțin obezi

Ați adăugat cu succes la alertele dvs. Veți primi un e-mail la publicarea de conținut nou.

Nu am putut procesa solicitarea dvs. Vă rugăm să încercați din nou mai târziu. Dacă continuați să aveți această problemă, vă rugăm să contactați [email protected].

FDA a aprobat utilizarea extinsă a sistemului de bandaj gastric ajustabil Lap-Band Allergan pentru adulții care au un IMC între 30 și 40 și cel puțin o afecțiune comorbidă legată de obezitate, potrivit unui comunicat de presă al companiei.

Sistemul a fost aprobat pentru prima dată de FDA în 2001 pentru adulții cu obezitate severă: cei cu un IMC de 35 cu cel puțin o afecțiune comorbidă severă; un IMC de 40; sau celor care au o greutate de cel puțin 100 lb. Allergan estimează că peste 300.000 de oameni din întreaga lume au Lap-Band. Operația poate costa între 12.000 și 20.000 de dolari.

„Sistemul Lap-Band răspunde unei nevoi clinice nesatisfăcute, deoarece oferă o opțiune eficientă de tratament, care este utilizată în combinație cu dieta și exercițiile fizice pentru a permite o scădere în greutate susținută”, Robert Michaelson, MD, PhD, de la Northwest Surgical Surgery Slow Surgery în Washington, și un investigator al studiilor clinice, au declarat într-un comunicat de presă.

În ianuarie, un comitet consultativ FDA pentru dispozitive de gastroenterologie și urologie a votat 8-2 că Lap-Band este sigur pentru reducerea greutății la adulții mai puțin obezi și a votat 8-1, cu o abținere, că dispozitivul este eficient în această populație de pacienți.

Date pentru aprobare

Aprobarea extinderii utilizării sistemului de bandă gastrică reglabilă Lap-Band se bazează pe o revizuire a datelor de 12 luni și a datelor disponibile pe 24 de luni dintr-un studiu prospectiv, cu un singur braț, non-randomizat, multicentric, pe 5 ani și înregistrarea de peste 17 ani de siguranță și eficacitate a sistemului. Studiul, inițiat de Allergan, se desfășoară în conformitate cu o derogare aprobată de FDA pentru dispozitivul de investigație. Studiul a început în 2007 și a inclus 149 de pacienți cu o greutate medie în exces de 62,8 lb care au fost obezi, în medie, timp de 17 ani și care au suferit procedura Lap-Band.