Eficacitatea și siguranța degarelix a 12 luni, comparativă, randomizată, deschisă,

Afiliere

  • 1 Divizia de Urologie, Universitatea din Toronto, Sunnybrook Health Sciences Center, ON, Canada. [email protected]

Autori

Afiliere

  • 1 Divizia de Urologie, Universitatea din Toronto, Sunnybrook Health Sciences Center, ON, Canada. [email protected]

Abstract

Obiectiv: Pentru a evalua eficacitatea și siguranța degarelix, un nou antagonist (blocant) al hormonului de eliberare a gonadotrofinei (GnRH), comparativ cu leuprolida pentru obținerea și menținerea supresiei testosteronului într-un studiu de fază III de 1 an care a implicat pacienți cu cancer de prostată.

luni

Pacienți și metode: În total, 610 pacienți cu adenocarcinom de prostată (orice stadiu; vârstă mediană de 72 de ani; testosteron median 3,93 ng/ml, antigen median specific prostatei, PSA, nivel 19,0 ng/ml) au fost randomizați și au primit tratament de studiu. Terapia privării de androgeni a fost indicată (tratamentul hormonal neoadjuvant a fost exclus) în conformitate cu evaluarea investigatorului. Au fost evaluate trei regimuri de dozare: o doză inițială de 240 mg degarelix subcutanat (s.c.) timp de 1 lună, urmată de s.c. doze de întreținere de 80 mg sau 160 mg lunar sau doze de leuprolid intramuscular (i.m.) de 7,5 mg lunar. Terapia a fost menținută pentru studiul de 12 luni. S-au analizat atât intenția de a trata (ITT), cât și populațiile per protocol.