Dispozitivul de obezitate pentru a încetini golirea stomacului primește aprobarea MedTech Dive

pentru

Autor

Publicat

Împărtășește-l

Scufundare scurtă:

  • FDA a acordat aprobarea premarketului către BaroNova pentru un dispozitiv de tratare a obezității care este introdus în stomac, unde întârzie golirea gastrică. Se îndepărtează după 12 luni.
  • Dispozitivul, numit sistemul TransPyloric Shuttle, este plasat și îndepărtat prin gură într-o procedură endoscopică.
  • Aprobarea s-a bazat pe studiul pivot al companiei, cu 270 de pacienți, în care persoanele tratate cu dispozitivul au pierdut în medie de trei ori mai multă greutate decât pacienții care au avut o procedură falsă în grupul de control.

Dive Insight:

În ciuda prevalenței besezității la 39,8% în 2015-16, afectând aproximativ 93,3 milioane S.U.A. adulții, conform Centrelor pentru Controlul și Prevenirea Bolilor, opțiunile terapeutice nu s-au adâncit. Condițiile legate de obezitate includ boli de inimă, accident vascular cerebral, diabet de tip 2 și unele forme de cancer.

Ratele încăpățânate la nivel global arată necesitatea unui tratament eficient, în ciuda eforturilor substanțiale de sănătate publică pentru soluționarea problemei. Optimismul la începutul deceniului cu privire la progres a fost temperat, potrivit unui editorial din 2018 publicat în Journal of the American Medical Association. AMA a recunoscut obezitatea ca o boală în 2013.

Când modificările stilului de viață nu sunt suficiente, medicii pot prescrie medicamente pentru scăderea în greutate sau pot sugera o intervenție chirurgicală pentru scăderea în greutate. Sistemul BaroNova oferă o opțiune non-chirurgicală.

Dispozitivul BaroNova este indicat pentru tratarea obezității la pacienții cu un indice de masă corporală de 30-40 kg/m2. Studiul clinic al companiei și-a îndeplinit obiectivele primare pentru procentul total de pierdere în greutate corporală la 12 luni după procedură și proporția subiecților din grupul de tratament care au obținut 5% pierderea totală în greutate corporală. Aproximativ 67% dintre persoanele tratate cu dispozitivul au pierdut 5% sau mai mult din greutatea corporală, depășind obiectivul de performanță precizat de 50%. Patruzeci la sută (40%) dintre cei tratați cu dispozitivul au pierdut 10% sau mai mult din greutate.