Comprimate de levotiroxină 100 mcg - Rezumatul caracteristicilor produsului (SmPC) - (emc)

Detalii de contact ADVANZ Pharma

Ingredient activ

Categorie juridică

POM: Medicament numai pe bază de prescripție medicală

comprimate

  • Raportați efectul secundar
  • Medicamente asociate
    • Aceleași ingrediente active
    • Aceeași companie
  • Marcaj
  • E-mail

Ultima actualizare pe emc: 29 ianuarie 2020

Afișați cuprinsul

Ascundeți cuprinsul

  • 1. Denumirea medicamentului
  • 2. Compoziția calitativă și cantitativă
  • 3. Forma farmaceutică
  • 4. Date clinice
  • 4.1 Indicații terapeutice
  • 4.2 Doze și mod de administrare
  • 4.3 Contraindicații
  • 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
  • 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
  • 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
  • 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
  • 4.8 Reacții adverse
  • 4.9 Supradozaj
  • 5. Proprietăți farmacologice
  • 5.1 Proprietăți farmacodinamice
  • 5.2 Proprietăți farmacocinetice
  • 5.3 Date preclinice de siguranță
  • 6. Date farmaceutice
  • 6.1 Lista excipienților
  • 6.2 Incompatibilități
  • 6.3 Perioada de valabilitate
  • 6.4 Precauții speciale pentru depozitare
  • 6.5 Natura și conținutul ambalajului
  • 6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
  • 7. Titularul autorizației de introducere pe piață
  • 8. Numărul (numerele) autorizației de introducere pe piață
  • 9. Data primei autorizații/reînnoirea autorizației
  • 10. Data revizuirii textului

Aceste informații sunt destinate utilizării de către profesioniștii din domeniul sănătății

Comprimate de levotiroxină 100 micrograme (Tiroxină 100 micrograme comprimate).

Fiecare comprimat conține 100 micrograme Levotiroxină sodică anhidră, cunoscute și sub numele de tablete tiroxină sodică.

Excipienți cu efect cunoscut

Lactoză 48,86 mg per tabletă

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

Comprimate biconvexe albe, neacoperite, gravate pe o față FW31 și cu o linie de rupere pe cealaltă.

Indicații clinice recomandate: Controlul hipotiroidismului, hipotiroidismului congenital la sugari, hipotiroidism dobândit la copii și mixedem juvenil.

La pacienții mai tineri și în absența bolilor de inimă, un nivel seric de levotiroxină (T4) cuprins între 70 și 160 nanomoli pe litru sau un nivel seric de tirotropină mai mic de 5 mili-unități pe litru.

Un ECG de pre-terapie este valoros, deoarece modificările ECG datorate hipotiroidismului pot fi confundate cu dovezi ECG de ischemie cardiacă. Dacă se produce o creștere prea rapidă a metabolismului (cauzând diaree, nervozitate, puls rapid, insomnie, tremurături și, uneori, dureri anginoase în cazul în care există ischemie cardiacă latentă), doza trebuie redusă sau reținută, pentru o zi sau două, și apoi a reluat la un nivel de doză mai mic.

Adulți: inițial 50 până la 100 micrograme pe zi, de preferință luate înainte de micul dejun sau prima masă a zilei. Ajustați la intervale de trei până la patru săptămâni cu 50 micrograme până când metabolismul normal este menținut constant. Doza zilnică finală poate fi de până la 100 până la 200 micrograme.

Vârstnici: În ceea ce privește pacienții cu vârsta peste 50 de ani.

Pentru pacienții cu vârsta peste 50 de ani, inițial, nu este recomandabil să depășească 50 micrograme pe zi. În această condiție, doza zilnică poate fi crescută cu 50 micrograme la intervale de 3-4 săptămâni, până când se ating niveluri stabile de tiroxină. Doza zilnică finală poate fi de până la 50 până la 200 micrograme.

Pacienți peste 50 de ani cu boli cardiace:

În cazul în care există boli cardiace, 25 micrograme pe zi sau 50 micrograme în zile alternative este mai potrivit. În aceste condiții, doza zilnică poate fi crescută cu 25 micrograme la intervale de 4 săptămâni, până când se ating niveluri stabile de tiroxină. Doza zilnică finală poate fi de până la 50 până la 200 micrograme.

Pentru pacienții cu vârsta peste 50 de ani, cu sau fără boală cardiacă, răspunsul clinic este probabil un criteriu de dozare mai acceptabil decât nivelurile serice.

Doza de întreținere este în general de 100 până la 150 micrograme per suprafață corporală. Doza pentru copii depinde de vârsta, greutatea și starea de tratat. Este necesară monitorizarea regulată utilizând nivelurile serice de TSH, ca și la adulți, pentru a vă asigura că primește doza corectă. La sugari trebuie administrată doza zilnică totală cu cel puțin o jumătate de oră înainte de prima masă a zilei.

Hipotiroidismul congenital la sugari:

Pentru nou-născuți și sugari cu hipotiroidism congenital, unde înlocuirea rapidă este importantă, doza inițială recomandată este de 10 până la 15 micrograme pe kg de BW pe zi, în primele 3 luni. Ulterior, doza trebuie ajustată individual în funcție de constatările clinice și valorile hormonului tiroidian și TSH.

Hipotiroidismul dobândit la copii:

Pentru copiii cu hipotiroidism dobândit, doza inițială recomandată este de 12,5-50 micrograme pe zi. Doza trebuie crescută treptat la fiecare 2 - 4 săptămâni, în conformitate cu rezultatele clinice și valorile hormonului tiroidian și TSH, până când se atinge doza completă de înlocuire.

Mixedem juvenil la copii:

Doza inițială recomandată este de 25 micrograme pe zi. În astfel de condiții, doza zilnică poate fi crescută cu 25 micrograme la intervale de fiecare 2 - 4 săptămâni, până când se observă simptome ușoare de hipertiroidism. Doza va fi apoi redusă ușor.