Batch de droguri contaminat Doar apăsați Ștergeți și expediați-l la U
De Anna Edney și Ketaki Gokhale
3 decembrie 2014
Într-un laborator dintr-un sat indian în perioada maximă a sezonului musonic în 2011, un tehnician a apăsat un buton de ștergere - apăsare de tastă care ar avea consecințe trei ani mai târziu.
Angajatul de control al calității al Sun Pharmaceutical Industries Ltd. a efectuat analize chimice de mare putere pe un eșantion de droguri pentru a verifica impuritățile în ziua respectivă. Un anumit nivel de impuritate înseamnă că întregul lot ar trebui să fie aruncat.
Nu asta s-a întâmplat. În schimb, rezultatele testelor eșuate au fost șterse, conform unui cont nedivulgat anterior, detaliat într-un document FDA din noiembrie 2013 obținut de Bloomberg News. A doua zi, muncitorii au folosit un eșantion din același lot care a trecut testul. Rezultatul a fost introdus, iar întregul lot a fost declarat curat și gata de expediere în străinătate, pentru a fi utilizat în cele din urmă de pacienții din S.U.A. Experții medico-legali ai computerului FDA au găsit în cele din urmă 5.301 de rezultate șterse suplimentare de la testele de cromatografie la instalație.
"Analiza noastră a constatat că analiștii șterg în mod regulat rezultatele cromatografice nedorite, iar produsele sunt retestate fără a iniția o investigație, după cum este necesar", au scris inspectorii în document. Incidentul „ridică îngrijorări cu privire la integritatea tuturor datelor generate de firma dvs.”, a scris FDA într-o scrisoare de avertizare separată către Sun în luna mai. Cu două luni mai devreme, agenția interzisese importurile din uzină, în apropierea orașului Vadodara.
Numele medicamentului sau ingredientului testat de companie a fost redactat în documentele Bloomberg obținute de la FDA în baza unei cereri din Freedom of Information Act. Frederick Castro, purtător de cuvânt al Sun Pharma, a refuzat să comenteze.
Incidentul nu a fost izolat de Soare. O revizuire a documentelor FDA de către Bloomberg News a constatat că acțiuni similare în ceea ce privește testele de calitate s-au întâmplat la zeci de alte companii din India, care produc ingrediente medicamentoase și pastile pentru export în SUA Deși nu sunt la fel de vizibile precum au găsit inspectorii broaștelor și muștelor moarte în alte laboratoare indiene, modelul de încălcare a integrității datelor îi îngrijorează pe medicii din S.U.A. și în altă parte. Ei spun că se tem să prescrie medicamente generice care ar putea să nu facă ceea ce ar trebui să facă.
„Dacă fac mai multe loturi, iese la fel, cu aceeași cantitate de medicament? Și când îl dați unui pacient, puteți presupune că va funcționa în mod consecvent? ” a spus Harry Lever, cardiolog la Cleveland Clinic.
Raportarea eșecurilor
O revizuire a documentelor de inspecție și a scrisorilor de avertizare arată că cel puțin 12 companii farmaceutice cu facilități indiene au interzis trimiterea de produse farmaceutice în S.U.A. de anul trecut - dintre care multe au furnizat cele mai vitale medicamente ale americanilor - sunt acuzați că nu au raportat datele din testele care ar fi trebuit să confirme că medicamentele sunt sigure și ar funcționa.
India este al doilea cel mai mare exportator de medicamente către SUA, iar companiile de acolo produc în principal medicamente generice și ingrediente active pentru medicamente. Primele 10 companii farmaceutice cu sediul în țară generează vânzări anuale de 15 miliarde de dolari, potrivit datelor compilate de Bloomberg.
SUA. nu necesită teste de droguri importate pe măsură ce trec granița. FDA se bazează pe fabrici în sine pentru a efectua teste de calitate și a raporta rezultate exacte, efectuând propriile studii numai dacă primește suficiente reclamații cu privire la un medicament.
Agenția are aproximativ o duzină de membri ai personalului în India pentru a controla aproximativ 600 de fabrici înregistrate acolo la S.U.A. Anul acesta, FDA a efectuat 97 de inspecții la producătorii de medicamente de la sfârșitul lunii octombrie, a declarat Tara Goodin, o purtătoare de cuvânt a agenției.
Reamintirea antibioticelor
Sun Pharma are 25 de fabrici la nivel mondial, inclusiv 11 în India și șapte în S.U.A. Planta de lângă Vadodara a fost aprobată pentru a produce cefalosporină generică, o clasă de antibiotic popular. La trei ani după incidentul evidențiat de FDA, Sun’s Caraco Pharmaceutical Laboratories Ltd. în Detroit a reamintit 450.000 de sticle de cefalexină, un tip de cefalosporină. Ingredientul activ produs de Sun nu a fost produs folosind bune practici de fabricație, a spus FDA într-un raport de aplicare în august, fără a furniza detalii. Nu este clar dacă uzina din Detroit și cea din India au procesat aceleași produse.
Aproximativ 22 de milioane de rețete de cefalexină, care sunt realizate de mai multe companii generice, sunt scrise în fiecare an în SUA, potrivit datelor compilate de Bloomberg. Reprezentanții Caraco nu au returnat mesaje telefonice.
Procesul de executare
FDA a declarat pentru Bloomberg că poate gestiona doar cererile pentru patru documente de inspecție, cunoscute sub numele de formularul 483, la un moment dat, fără a face procesul mai lung și mai complicat. Cu aproximativ 600 de fabrici înregistrate de FDA în India, acest lucru face dificilă obținerea unui instantaneu al integrității datelor în întreaga industrie.
Scrisorile de avertizare sunt publice și nu necesită o solicitare a Legii privind libertatea de informare. Cu toate acestea, nu fiecare semnal roșu dintr-o inspecție are ca rezultat o scrisoare de avertizare, ceea ce înseamnă că este posibil ca amploarea totală a încălcărilor să nu fie disponibilă publicului.