Avertisment cu privire la interferența magnetică între expansorii de țesut mamar cu porturi magnetice și
Dragi chirurgi mamar, electrofiziologi cardiaci, cardiologi și chirurgi plastici:
FDA este conștientă de rapoarte de interferență magnetică între dispozitivele de expansiune a țesutului mamar cu porturi de injecție magnetică și fie defibrilatoare cardiace implantabile (ICD), fie stimulatoare cardiace la pacienți, care interferează cu funcționarea acestor dispozitive cardiace. FDA a analizat literatura evaluată de către colegi, etichetarea dispozitivelor, rapoartele privind evenimentele adverse privind dispozitivele medicale și informațiile de la producătorii ICD, organizațiile de îngrijire a sănătății și societățile profesionale. În acest moment, FDA consideră că există o populație foarte mică cu risc, deoarece este, în general, mai puțin frecvent ca pacienții cu ICD sau stimulator cardiac să aibă reconstrucție mamară. Cu toate acestea, avertizăm furnizorii de servicii medicale cu privire la acest risc, astfel încât să puteți ajuta la prevenirea acestuia.
ANALIZA PROBLEMEI
ICD sunt dispozitive implantabile utilizate pentru corectarea anomaliilor ritmului cardiac care pun viața în pericol la pacienții cu risc de moarte subită cardiacă. Pacemaker-urile sunt dispozitive mici plasate în piept sau abdomen pentru a ajuta la reglarea ritmurilor cardiace anormale. Extensorii de țesut mamar sunt utilizați temporar (nu mai mult de șase luni) pentru a pregăti pacienții pentru o intervenție chirurgicală reconstructivă a sânilor după mastectomie și pentru a trata sânii subdezvoltați sau alte deformări ale țesuturilor moi. Unele extensoare de țesut mamar au un port de injecție magnetică pentru a ghida chirurgul atunci când injectează lichid salin pentru a le extinde.
La pacienții cu un expansor de țesut mamar cu port magnetic care au, de asemenea, ICD sau stimulator cardiac, portul magnetic se poate apropia suficient de mult de dispozitivul cardiac pentru a provoca interferențe magnetice. Această interferență determină ICD sau stimulatorul cardiac să intre în „modul magnetic”. ICD-urile în modul magnet nu vor oferi șocuri care salvează viața sau terapie de stimulare anti-tahicardie, care poate pune viața în pericol pacientului dacă ar avea loc un ritm cardiac anormal periculos. Pacienții pot auzi un ton electronic care indică faptul că dispozitivul intră în modul magnet, în funcție de marca și modelul ICD. Când un stimulator cardiac intră în modul magnet, dispozitivul face un ritm continuu fără să sesizeze ritmul cardiac al pacientului, ceea ce poate duce la simptome (cum ar fi bătăi neregulate ale inimii), ritmuri cardiace anormale sau, rareori, vătămări mai grave ale pacientului. Probabilitatea de interferență magnetică (intrarea în modul magnet) variază în funcție de tipul de implant și de proximitatea țesutului mamar extins la ICD sau stimulator cardiac.