Acarbose 100 mg comprimate - Rezumatul caracteristicilor produsului (SmPC) - (emc)

Detaliile de contact ale Glenmark Pharmaceuticals Europe Ltd

Ingredient activ

Categorie juridică

POM: Medicament numai pe bază de prescripție medicală

acarbose

  • Raportați efectul secundar
  • Medicamente asociate
    • Aceleași ingrediente active
    • Aceeași companie
  • Marcaj
  • E-mail

Ultima actualizare pe emc: 19 martie 2019

Afișați cuprinsul

Ascundeți cuprinsul

  • 1. Denumirea medicamentului
  • 2. Compoziția calitativă și cantitativă
  • 3. Forma farmaceutică
  • 4. Date clinice
  • 4.1 Indicații terapeutice
  • 4.2 Doze și mod de administrare
  • 4.3 Contraindicații
  • 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
  • 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
  • 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
  • 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
  • 4.8 Reacții adverse
  • 4.9 Supradozaj
  • 5. Proprietăți farmacologice
  • 5.1 Proprietăți farmacodinamice
  • 5.2 Proprietăți farmacocinetice
  • 5.3 Date preclinice de siguranță
  • 6. Date farmaceutice
  • 6.1 Lista excipienților
  • 6.2 Incompatibilități
  • 6.3 Perioada de valabilitate
  • 6.4 Precauții speciale pentru depozitare
  • 6.5 Natura și conținutul ambalajului
  • 6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
  • 7. Titularul autorizației de introducere pe piață
  • 8. Numărul (numerele) autorizației de introducere pe piață
  • 9. Data primei autorizații/reînnoirea autorizației
  • 10. Data revizuirii textului

Aceste informații sunt destinate utilizării de către profesioniștii din domeniul sănătății

Acarbose 100 mg comprimate

1 comprimat de comprimate Acarbose 100 mg conține 100 mg acarboză

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

Comprimate 100 mg: de culoare albă până la gălbuie, rotunde, biconvexe, cu un scor pe o parte.

Linia de scor este doar pentru a facilita spargerea pentru a ușura înghițirea și a nu se împărți în doze egale.

Acarboză este recomandată pentru tratamentul diabetului de tip 2 (care nu este dependent de insulină) la pacienții care nu sunt controlați în mod adecvat doar pe dietă sau pe dietă și (i) metformină și/sau (ii) o sulfoniluree.

Indicații

Acarboză este recomandată pentru tratamentul diabetului zaharat non-insulinodependent (NINNM) la pacienții care nu sunt controlați în mod adecvat numai pe dietă sau pe dietă și agenți hipoglicemici orali.

Mod de acțiune

Acarboza este un inhibitor competitiv al alfa-glucozidazelor intestinale cu activitate inhibitorie specifică maximă împotriva zaharazei. Sub influența Acarbose, digestia amidonului și a zaharozei în monozaharide absorbabile din intestinul subțire este întârziată în funcție de doză. La subiecții diabetici, acest lucru are ca rezultat o scădere a hiperglicemiei postprandiale și un efect de netezire asupra fluctuațiilor profilului zilnic al glicemiei.

Spre deosebire de sulfoniluree, Acarbose nu are acțiune stimulatoare asupra pancreasului.

Tratamentul cu Acarbose are ca rezultat și o reducere a glicemiei în repaus alimentar și la modificări modeste ale nivelurilor de hemoglobină glicată (HbA1, HbA1C).

Modificările pot fi o reducere sau o deteriorare redusă a nivelurilor de HbA1 sau HbA1C, în funcție de starea clinică a pacientului și de progresia bolii. Acești parametri sunt afectați de doza dependentă de Acarbose.

După administrarea orală, doar 1-2% din inhibitorul activ este absorbit.

Datorită marii variații individuale a activității glucozidazei în mucoasa intestinală, nu există un regim de dozare fix, iar pacienții trebuie tratați în funcție de răspunsul clinic și de toleranța efectelor secundare intestinale.

Doza inițială recomandată este de 50 mg de trei ori pe zi. Cu toate acestea, unii pacienți pot beneficia de o titrare mai graduală a dozei inițiale pentru a minimiza efectele secundare gastro-intestinale. Acest lucru poate fi realizat prin inițierea tratamentului la 50 mg o dată sau de două ori pe zi, cu titrare ulterioară la un regim de trei ori pe zi.

Dacă după șase până la opt săptămâni de tratament, pacienții prezintă un răspuns clinic inadecvat, doza poate fi crescută la 100 mg de trei ori pe zi. Ocazional poate fi necesară o creștere suplimentară a dozei până la maximum 200 mg de trei ori pe zi.

Acarbose este destinat tratamentului continuu pe termen lung.

Dacă apar evenimente adverse în ciuda respectării stricte a dietei diabetice, doza nu trebuie crescută și, dacă este necesar, trebuie redusă (vezi pct. 4.8).

Subiecți vârstnici:

Nu este necesară nicio modificare a regimului normal de dozare pentru adulți.

Populația pediatrică

Eficacitatea și siguranța acarbozei la copii și adolescenți nu au fost stabilite. Acarboză nu este recomandată pacienților cu vârsta sub 18 ani.

Insuficiență renală sau hepatică

Mod de administrare

Comprimatele de Acarbose se iau pe cale orală și trebuie înghițite întregi cu puțin lichid direct înainte de masă sau mestecate cu prima gură de alimente.

- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1, sarcină și la mamele care alăptează.

Acarboză este, de asemenea, contraindicată la pacienții cu boală inflamatorie intestinală, ulcerație colonică, obstrucție intestinală parțială sau la pacienți predispuși la obstrucție intestinală. În plus, Acarbose nu trebuie utilizat la pacienții care au boli intestinale cronice asociate cu tulburări marcate de digestie sau absorbție și la pacienții care suferă de stări care se pot deteriora ca urmare a formării crescute de gaze în intestin, de ex. hernii mai mari.