Vaccinurile Covid-19 Experții solicită o comisie independentă separată de FDA pentru a revizui datele - CNN
(CNN) Citând criticile agențiilor guvernamentale și neîncrederea publicului în creștere față de vaccinuri, mai mulți medici și experți proeminenți solicită crearea unei comisii independente care să revizuiască datele din studiile privind vaccinul împotriva coronavirusului înainte ca vaccinul să fie permis pe piață.
Administrația americană pentru alimente și medicamente reglementează vaccinurile, iar OK este tot ceea ce este necesar pentru a pune unul pe piață. Medicii se tem, totuși, că după mai multe gafe guvernamentale în timpul pandemiei, este nevoie de un strat de revizuire independentă din partea guvernului pentru a le oferi americanilor încrederea că împușcătura este sigură și eficientă.
Un sondaj CNN din această lună arată că 40% dintre americani nu doresc să primească un vaccin împotriva coronavirusului atunci când acesta devine disponibil, chiar dacă este gratuit și ușor de accesat. O astfel de absorbție redusă a vaccinului ar putea împiedica capacitatea de a controla virusul și de a reveni la normalitate.
Dr. Kathryn Stephenson, profesor asistent la Harvard Medical School, a spus că s-a gândit la ideea unui grup independent care să crească încrederea în vaccin după ce mai mulți colegi i-au spus că nu vor să primească un vaccin împotriva coronavirusului când va fi disponibil.
"Aud asta de la colegii mei, de la medici și asistenți medicali. Nu sunt anti-vaxxers. Sunt pro-vaccin. Și-au vaccinat propriii copii. Dar sunt sceptici cu privire la acest vaccin", a spus Stephenson, directorul unitate de studii clinice la Centrul pentru Cercetare Virologică și Vaccin de la Centrul Medical Beth Israel Deaconess.
Separat de Stephenson, bioeticianul Arthur Caplan a ajuns la aceeași concluzie.
„Suntem obișnuiți cu această lume în care, dacă FDA, CDC sau NAS spun că ceva este sigur și eficient, este suficient, dar nu cred că de data aceasta este suficient pentru a răsturna scepticismul public”, a spus Caplan, directorul medical etică la NYU Langone Health, referindu-se la Centrele SUA pentru Controlul Bolilor și Academia Națională de Științe. „Cred că avem nevoie disperată de o comisie națională independentă”.
Asigurări de la FDA
Stephanie Caccomo, o purtătoare de cuvânt a FDA, a subliniat CNN către un blog din 18 august în afaceri despre sănătate, de către comisarul FDA Dr. Stephen Hahn și alți doi medici de la agenția care descrie pașii agenției iau „să ofere siguranță că orice potențial vaccin va fi sigur și eficient”.
„În primul rând, agenția a stabilit recomandări clare pentru performanța vaccinului înainte de inițierea studiilor de fază 3 pentru a oferi asigurarea că orice vaccin autorizat va îndeplini standardele adecvate de siguranță și eficacitate. În al doilea rând, FDA s-a angajat să utilizeze un comitet consultativ compus din experți independenți pentru a se asigura că deliberările despre autorizare sau licențiere sunt transparente pentru public ", potrivit blogului, scris de Hahn, Dr. Anand Shah și Dr. Peter Marks.
Hahn a făcut în repetate rânduri astfel de asigurări către public.
„Vă pot promite că atunci când datele sunt disponibile, FDA le va revizui, utilizând procesul său științific riguros și deliberativ stabilit”, a spus Hahn Dr. Susan Bailey, președintele Asociației Medicale Americane, la o prezentare video la începutul acestei luni. „Înțelegem cu toții că numai angajându-ne într-un proces de revizuire deschis și bazându-ne pe științe bune și date solide, publicul și dvs., ca furnizori, puteți avea încredere în integritatea deciziilor noastre”.
Hahn a adăugat că datele studiilor clinice vor fi revizuite de un comitet consultativ al FDA, „care ne va oferi îndrumarea lor cu privire la orice decizie pe care o luăm”. Comitetul este programat să se întâlnească pe 22 octombrie.
Mai mult de jumătate dintre membrii comisiei sunt experți academici angajați în universități și centre de cercetare.
Pentru unii experți, cuvintele lui Hahn despre comitetul consultativ sunt cel puțin oarecum liniștitoare și anulează necesitatea creării unui alt grup.