Utilizări Valdoxan, Efecte secundare, Beneficii Riscuri

Substanta activa: agomelatină
Denumirea comună: agomelatină
Substanta activa: agomelatină
Stare: Refuzat
Data autorizării: 0000-00-00
Zona terapeutică: Tulburare depresivă, maior

valdoxan

Indicatie terapeutica

Competact este indicat în tratamentul pacienților cu diabet zaharat de tip 2, în special pacienților supraponderali, care nu sunt în măsură să realizeze un control glicemic suficient la doza maximă tolerată de metformină orală singură.

Ce este Valdoxan/Thymanax?

Valdoxan/Thymanax sunt comprimate galben-portocaliu conținând 25 mg substanță activă agomelatină.

Pentru ce se aștepta să fie utilizat Valdoxan/Thymanax?

Valdoxan/Thymanax era de așteptat să fie utilizat la pacienții adulți pentru tratamentul tulburării depresive majore. În tulburările depresive majore, pacienții au tulburări de dispoziție care interferează cu viața lor de zi cu zi. Aceștia pot suferi de tristețe profundă, sentimente de lipsă de valoare, pierderea interesului pentru activitățile preferate, tulburări de somn, senzație de încetinire, sentimente de anxietate, modificări ale greutății. Simptomele cheie sunt starea depresivă și pierderea/diminuarea interesului sau a plăcerii. Pacienții suferă adesea recăderi (când boala revine după ce a fost tratată).

Cum se așteaptă să funcționeze Valdoxan/Thymanax?

Substanța activă din Valdoxan/Thymanax, agomelatina, este un „agonist melatonergic” și un „antagonist 5-HT2C”. Aceasta înseamnă că agomelatina stimulează receptorii melatoninei MT1 și MT2 (acești receptori sunt în mod normal activați de un hormon natural, melatonina) și blochează receptorii 5-HT2C (acești receptori sunt în mod normal activați de un mesager chimic, serotonina).

Ce documentație a fost prezentată de companie pentru a sprijini cererea către CHMP?

Efectele agomelatinei au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.