Utilizări ale cervidilului (Dinoprostone), dozare, efecte secundare, interacțiuni, avertisment

Ce este Cervidil și cum se utilizează?

Inserția vaginală Cervidil (dinoprostonă) este o prostaglandină, o substanță asemănătoare hormonului care este produsă în mod natural de corp, utilizată la o femeie însărcinată pentru a relaxa mușchii colului uterin (deschiderea uterului) în pregătirea pentru inducerea travaliului la sfârșitul o sarcină.

Care sunt efectele secundare ale Cervidil?

Efectele secundare ale inserției vaginale Cervidil sunt mai puțin frecvente și de obicei ușoare și includ:

febră,
greaţă,
vărsături,
diaree,
dureri abdominale sau de stomac,
dureri de spate sau
o senzație de căldură în zona vaginală.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți un efect secundar neobișnuit, dar grav al inserției vaginale Cervidil: contracții puternice care sunt foarte apropiate (supraestimulare uterină).

DESCRIERE

Inserția vaginală dinoprostonă este o placă subțire, plană, polimerică, de formă dreptunghiulară, cu colțuri rotunjite conținute în punga unui sistem tricotat de poliester alb tricotat. Fiecare placă este colorată, semitransparentă și conține 10 mg dinoprostonă într-o inserție de hidrogel. O parte integrantă a sistemului de recuperare a poliesterului tricotat este o bandă lungă concepută pentru a facilita recuperarea la sfârșitul intervalului de dozare sau mai devreme, dacă este indicat clinic. Produsul finit este o formulare cu eliberare controlată care s-a dovedit că eliberează dinoprostonă in vivo cu o rată de aproximativ 0,3 mg/oră.

Denumirea chimică pentru dinoprostonă (cunoscută în mod obișnuit ca prostaglandină E2 sau PGE2) este acidul 11α, 15Sdihydroxy- 9-oxo-prosta-5Z, 13E-dien-1-oic și formula structurală este reprezentată mai jos:

Formula moleculară este C20H32O5 și greutatea sa moleculară este de 352,5. Dinoprostona apare ca o pulbere cristalină albă până la aproape albă. Are un punct de topire cuprins între 65 ° și 69 ° C. Dinoprostona este solubilă în etanol și 25% etanol în apă. Fiecare inserție conține 10 mg dinoprostonă în 241 mg dintr-un polimer reticulat oxid de polietilenă/uretan, care este o placă dreptunghiulară semiopacă, bej, dreptunghiulară, cu o grosime de 29 mm pe 9,5 mm și 0,8 mm. Inserția și sistemul său de recuperare, realizate din fire de poliester, sunt netoxice și, atunci când sunt plasate într-un mediu umed, absorb apa, se umflă și eliberează dinoprostona.

INDICAȚII

CERVIDIL este indicat pentru inițierea și/sau continuarea maturării colului uterin la femeile gravide la termen sau aproape la care există o indicație medicală sau obstetrică pentru inducerea travaliului.

DOZAJ SI ADMINISTRARE

Instrucțiuni de dozare

Administrați o inserție CERVIDIL (10 mg) intravaginal pentru utilizare până la 12 ore (se eliberează aproximativ 0,3 mg dinoprostonă pe oră) [vezi DOZAJ SI ADMINISTRARE].

Monitorizați activitatea uterină, starea fetală și progresia dilatării și eliminării colului uterin cu ajutorul CERVIDIL. Îndepărtați CERVIDIL la 12 ore de la inserare cu debutul travaliului activ, înainte de amniotomie, apariția tahizistolei uterine, hipersistolei uterine/hipertonicității sau suferinței fetale [vezi AVERTISMENTE ȘI PRECAUȚII]. Îndepărtați CERVIDIL cu cel puțin 30 de minute înainte de administrarea unui agent oxitocic [a se vedea AVERTISMENTE ȘI PRECAUȚII și ALTE INTERACȚIUNI].

Instrucțiuni de pregătire și administrare

CERVIDIL trebuie administrat numai de personal obstetrician instruit într-un spital cu facilități adecvate de îngrijire obstetrică.

Instrucțiuni de pregătire și administrare

Păstrați CERVIDIL înghețat până când este gata de utilizare. Nu încălziți CERVIDIL înainte de inserarea vaginală.
Deschideți pachetul de folie ambalat individual care conține CERVIDIL de-a lungul semnului de rupere. Nu deschideți niciodată pachetul folosind foarfece sau alte obiecte ascuțite, deoarece aceasta poate deteriora sistemul de recuperare a poliesterului tricotat. Nu tăiați sistemul de recuperare și nu utilizați CERVIDIL decât dacă sistemul său de recuperare este intact.
Imediat după deschiderea ambalajului, introduceți CERVIDIL transversal, în fornixul posterior al vaginului (vezi Figura 1). Dacă este necesar, utilizați o cantitate minimă de lubrifiant miscibil cu apă pentru a ajuta la inserarea vaginală. Nu permiteți contactul excesiv sau acoperirea cu lubrifiantul, deoarece acest lucru ar putea împiedica eliberarea dinoprostonei din insertul vaginal. Inserarea nu necesită condiții sterile.

Figura 1: Plasarea CERVIDIL în fornixul vaginal posterior

Introduceți o parte din sistemul de recuperare în exces în vagin pentru a evita deplasarea CERVIDIL departe de poziția corectă; cu toate acestea, lăsați o cantitate mică din sistemul de recuperare în afara vaginului pentru a ajuta la recuperare.
Instruiți femeile să rămână într-o poziție culcată în timpul inserării CERVIDIL și timp de 2 ore după aceea. Femeile pot fi ambulatorii la 2 ore după inserție; totuși, asigurați-vă că insertul rămâne la locul său.

Instrucțiuni de îndepărtare

Pentru recuperare, localizați sistemul de recuperare și trageți-l ușor până când CERVIDIL este complet îndepărtat.
După îndepărtarea CERVIDIL, este esențial să efectuați o inspecție vizuală pentru a vă asigura că placa a fost îndepărtată, deoarece va continua să livreze ingredientul activ.

CUM FURNIZAT

Forme și puncte forte de dozare

Inserție vaginală: 10 mg dinoprostonă (rata de eliberare aproximativ 0,3 mg/oră până la 12 ore) într-un polimer hidrogel. Insertul este de culoare bej, semi-opac, subțire, plat și dreptunghiular, cu colțuri rotunjite, măsurând 29 mm pe 9,5 mm pe 0,8 mm, conținut într-un sistem de recuperare a pungilor din poliester tricotat (vezi figura 2).

Figura 2: Componente CERVIDIL

Insertul vaginal CERVIDIL conține 10 mg dinoprostonă într-un polimer hidrogel (NDC 0456-412363). Insertul vaginal este de culoare bej, semi-opac, subțire, plat și dreptunghiular, cu colțuri rotunjite, măsurând 29 mm pe 9,5 mm pe 0,8 mm și este conținut într-un sistem de recuperare a pungilor din poliester tricotat alb.

CERVIDIL este inclus într-un pachet de aluminiu/polietilenă.

Depozitare și manipulare

A se păstra la congelator între -20 ° C și -10 ° C (-4 ° F și 14 ° F). CERVIDIL, inclus în pachetul său de aluminiu/polietilenă, este stabil atunci când este depozitat într-un congelator pentru o perioadă de trei ani. Inserțiile vaginale expuse la umiditate ridicată vor absorbi umezeala din aer și astfel vor modifica caracteristicile de eliberare ale dinoprostonei.