US FDA 510 (k) Clearance pentru Proteine Calorie Malnutrition BioSpace Assessment
Publicat: 27 noiembrie 2019
Brisbane, Australia - ImpediMed Limited (ASX.IPD), o companie de tehnologie de software medical care măsoară, monitorizează și gestionează non-invaziv starea fluidelor și compoziția țesuturilor utilizând spectroscopia de bioimpedanță (BIS), a anunțat astăzi emiterea de către FDA din SUA a unei alte autorizații de 510 (k) pentru SOZO ® .
Noua autorizare permite ImpediMed să comercializeze SOZO pentru evaluarea pacienților cu risc de malnutriție proteică calorie (PCM) și să urmărească parametrii relevanți din punct de vedere al compoziției corpului în timp, în populații de pacienți sănătoși și nesănătoși. Mai exact, afirmațiile legate de PCM sunt de a ajuta clinicienii care utilizează instrumente de evaluare subiectivă globală (SGA) pentru a evalua pacienții cu risc de PCM.
Instrumentele SGA, cum ar fi liniile directoare ale Societății Americane pentru Nutriție Parenterală și Enterală (A.S.P.E.N.) definesc modificările atributelor fizice ca criterii de evaluare pentru PCM la pacienți. Greutatea, masa musculară, masa grasă și edemul sunt urmărite și raportate de SOZO și pot fi utilizate de către medici pentru a sprijini evaluarea și diagnosticarea PCM.
„Suntem mulțumiți că această depunere către FDA a inclus înregistrări din lumea reală. Această autorizare va extinde utilitatea noastră clinică și amprenta noastră în spațiul oncologic ”, a declarat Richard Carreon, director general și CEO al ImpediMed.
Detalii de contact
Richard Carreon
Director general și CEO
Contact media:
Kyahn Williamson, WE Buchan