Un supliment nutritiv nou pentru reducerea homocisteinei plasmatice la femeile care nu sunt gravide A randomizat

Conceptualizare roluri, curatarea datelor, analiză formală, investigație, metodologie, administrare proiect, supraveghere, scriere - proiect original, scriere - revizuire și editare

homocisteinei

Unitatea Consiliului de Cercetare Medicală de Afiliere Gambia la London School of Hygiene and Tropical Medicine, Londra, Regatul Unit

Investigarea rolurilor, administrarea proiectelor, supraveghere, scriere - revizuire și editare

Unitatea Consiliului de Cercetare Medicală de Afiliere Gambia la London School of Hygiene and Tropical Medicine, Londra, Regatul Unit

Metodologia rolurilor, validare, scriere - recenzie și editare

Unitatea Consiliului de Cercetare Medicală de Afiliere Gambia la London School of Hygiene and Tropical Medicine, Londra, Regatul Unit

Roluri Curarea datelor, investigații, administrarea proiectelor, supraveghere, scriere - revizuire și editare

Unitatea Consiliului de Cercetare Medicală de Afiliere Gambia la London School of Hygiene and Tropical Medicine, Londra, Regatul Unit

Investigații, supraveghere, scriere a rolurilor - revizuire și editare

Unitatea Consiliului de Cercetare Medicală de Afiliere Gambia la London School of Hygiene and Tropical Medicine, Londra, Regatul Unit

Roluri Arhivarea datelor, software, validare, scriere - revizuire și editare

Unitatea Consiliului de Cercetare Medicală de Afiliere Gambia la London School of Hygiene and Tropical Medicine, Londra, Regatul Unit

Roluri Curarea datelor, metodologie, validare, scriere - revizuire și editare

Unitatea Consiliului de Cercetare Medicală de Afiliere Gambia la London School of Hygiene and Tropical Medicine, Londra, Regatul Unit

Roluri Conceptualizare, achiziție de finanțare, investigație, metodologie, supraveghere, scriere - revizuire și editare

Unitatea Consiliului de Cercetare Medicală de Afiliere Gambia la London School of Hygiene and Tropical Medicine, Londra, Regatul Unit

Roluri Conceptualizare, achiziție de fonduri, metodologie, supraveghere, validare, scriere - revizuire și editare

Unitatea Consiliului de Cercetare Medicală de Afiliere Gambia la London School of Hygiene and Tropical Medicine, Londra, Regatul Unit

  • Philip T. James,
  • Ousubie Jawla,
  • Nuredin I. Mohammed,
  • Kabiru Ceesay,
  • Fatai M. Akemokwe,
  • Bakary Sonko,
  • Ebrima A. Tate,
  • Andrew M. Prentice,
  • Matt J. Silver

Cifre

Abstract

fundal

Profilurile de metilare a ADN-ului sugarului sunt asociate cu starea nutrițională periconcepțională a mamei lor. Metilarea ADN se bazează pe aporturi nutriționale pentru căile metabolice cu un singur carbon, inclusiv reciclarea eficientă a homocisteinei. Acest studiu controlat randomizat la femeile care nu sunt însărcinate în Gambia rurală testează eficacitatea unui supliment nutrițional nou conceput pentru a îmbunătăți starea nutrienților legați de un singur carbon prin reducerea homocisteinei plasmatice și evaluează utilizarea sa potențială în studiile preconcepționale.

Metode și constatări

Acei participanți care au fost randomizați la brațele de intervenție la momentul inițial și-au început suplimentarea a doua zi în satele lor de origine. Suplimentele au fost furnizate participanților zilnic de către asistenții satului (VA). VA erau angajați ai MRCG care locuiau în satele pe care le supravegheau. Participanții și-au vizitat zilnic VA-ul. VA-urile au dizolvat pudra băuturii în 200 ml de apă, iar participanților li s-a oferit opțiunea de a adăuga zahăr după gust, în cazul în care era prea amar. UNIMMAP a fost furnizat sub formă de capsulă, pentru a fi luat cu apă. AV au observat consumul de suplimente. Programul intensiv de supraveghere monitorizat zilnic a însemnat că am numit acest studiu un studiu de eficacitate.

O dată pe săptămână, asistenții de teren livrau săptămânal pachete de suplimente către VA pentru a le administra participanților din satul lor. Pachetul săptămânal a inclus o foaie de cont pentru ca VA să înregistreze orice evenimente adverse (AE) experimentate zilnic de participanți. Au inclus, de asemenea, șapte cărți mici colorate care au fost date participanților, cărora li s-a cerut să dea un card de fiecare dată când au vizitat VA pentru a măsura conformitatea. În fiecare săptămână, asistenții de teren întocmeau un raport cu privire la AE din fișele de calcul și înregistrau conformitatea, măsurată prin numărarea cărților pe care un participant le returnase în acea săptămână și verificarea încrucișată cu numărul de suplimente rămase în pachet. După cele 12 săptămâni de suplimentare, participanții au continuat să fie monitorizați timp de încă 3 săptămâni pentru a surprinde orice EA întârziată.

Metode de laborator

Am analizat concentrația de homocisteină plasmatică în eșantioane de la vizitele inițiale, mediane și finale la laboratorul MRCG Keneba folosind analizorul COBAS INTEGRA ® 400 Plus. Toate probele au fost analizate într-un singur lot la finalizarea vizitei de linie finală. Toate probele au experimentat un ciclu de îngheț-dezgheț. Coeficienții de variație (CV) inter-test au fost β -1) * 100. Analizele primare s-au bazat pe o analiză completă a cazurilor. De asemenea, am efectuat o analiză de sensibilitate cu date limitate la persoanele care nu sunt însărcinate, au post, au respectat (> 80% conformitate). Toate analizele au fost efectuate folosind Stata 15.1 (StataCorp 2017, TX).

Rezultate

Diagrama de flux a participanților este prezentată în Fig. 1. Dintre cele 511 femei abordate inițial pentru studiu, 100 nu erau eligibile, 9 au refuzat să înceapă studiul și 104 nu au participat la vizita inițială. Prin urmare, un total de 298 de femei eligibile au fost înscrise și randomizate pentru a bea pulbere, UNIMMAP și brațe de control. Deși doar 10 femei s-au retras oficial în intervalul de timp al studiului (9 înainte de linia mediană și 1 înainte de linia finală), în zilele vizitelor de studiu, au existat mulți absenți. La linia mediană erau 16 absenți și 45 la linia finală, în ciuda celor din brațele suplimentare care continuau cu intervenția în satele lor. Au existat 298, 273 și 243 de probe de plasmă disponibile pentru analiza homocisteină la nivelul inițial, linia mediană și, respectiv, linia finală. Dintre acestea, unul (în brațul UNIMMAP la linia mediană) a avut o citire a homocisteinei sub limita de detecție.