Un studiu pe termen lung al sibutraminei și al rolului managementului obezității în relație cu cardiovascularul
 | Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii. |
- Detalii de studiu
- Vizualizare tabulară
- Rezultatele studiului
- Declinare de responsabilitate
- Cum să citiți o înregistrare de studiu
| Obezitatea | Prieten: clorhidrat de sibutramină Prieten: placebo | Faza 3 |
Studiul a constat din 4 perioade: 1) o perioadă de screening de aproximativ 2 săptămâni; 2) o perioadă de 6 săptămâni de inițiere, timp în care subiecții au primit sibutramină oarbă și standard de îngrijire specific țării pentru gestionarea greutății. Subiecții care au întrerupt studiul tratamentului medicamentos în timpul perioadei de inițiere nu au fost randomizați și nu au participat la perioada de tratament dublu-orb sau la perioada de urmărire; 3) o perioadă de tratament dublu-orb în care subiecții au fost randomizați la 1 din cele 2 grupuri de tratament și au fost urmăriți până la finalizarea studiului; și 4) o perioadă de urmărire dublu-orb, în timpul căreia au fost urmăriți subiecții randomizați care au întrerupt medicamentul de studiu până la finalizarea studiului. Faza de randomizare a constat din perioada de tratament dublu-orb și perioada de urmărire dublu-orb. Subiecții au primit un standard de îngrijire specific țării pentru gestionarea greutății în timpul fazei de randomizare.
Un comitet independent de evaluare a evenimentelor a evaluat toate potențialele evenimente cardiovasculare și a confirmat evenimentele rezultate și timpul de debut pentru a fi incluse în analizele statistice.
| Tipul de studiu: | Intervențional (studiu clinic) |
| Înscriere efectivă: | 10777 participanți |
| Alocare: | Randomizat |
| Model de intervenție: | Atribuire paralelă |
| Mascare: | Dublu (Participant, Investigator) |
| Scopul principal: | Tratament |
| Titlu oficial: | Studiu privind rezultatele morbidității/mortalității cardiovasculare la sibutramină la subiecții supraponderali sau obezi cu risc de eveniment cardiovascular |
| Data de începere a studiului: | Ianuarie 2003 |
| Data efectivă primară finală: | Martie 2009 |
| Data finalizării reale a studiului: | Noiembrie 2009 |