Un studiu al Ibrutinib în combinație cu Bendamustină și Rituximab la pacienții cu recidivă sau
 | Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii. |
- Detalii de studiu
- Vizualizare tabulară
- Rezultatele studiului
- Declinare de responsabilitate
- Cum să citiți o înregistrare de studiu
| Leucemie limfocitară cronică Limfom limfocitar mic | Prieten: Ibrutinib Prieten: clorhidrat de Bendamustină Prieten: Rituximab Prieten: Placebo | Faza 3 |
Acesta este randomizat (pacienții vor fi alocați întâmplător să studieze tratamente), dublu-orb (pacienții și personalul de studiu nu vor cunoaște identitatea tratamentelor de studiu), placebo (o substanță inactivă care este comparată cu un medicament pentru a testa dacă are un efect real într-un studiu clinic) studiu controlat pentru a determina beneficiile și riscurile combinării ibrutinibului cu bendamustină și rituximab (BR) la pacienții cu CLL/SLL recidivantă sau refractară după cel puțin o linie de terapie sistemică anterioară. Aproximativ 580 de pacienți vor fi randomizați într-un raport 1: 1 fie la brațul de tratament A (placebo), fie la brațul de tratament B (ibrutinib 420 mg).
Medicația de studiu va fi administrată oral o dată pe zi, în mod continuu. Toți pacienții vor primi BR ca terapie de fundal plus ibrutinib sau placebo timp de maximum 6 cicluri, după care tratamentul cu ibrutinib sau placebo va continua până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă.
Un ciclu de tratament va fi definit ca 28 de zile. Studiul va include o fază de screening, o fază de tratament și o fază de urmărire. Sfârșitul studiului este definit ca atunci când 80% dintre pacienți au murit sau la 5 ani după ce ultimul pacient a fost randomizat în studiu, oricare dintre acestea apare mai întâi.
Pacienții din brațul de tratament A (placebo) care finalizează faza de tratament, cu progresie a bolii sau (după analiza intermediară) îndeplinesc criteriile de tratament ale Atelierului internațional privind leucemia limfocitară cronică (IWCLL), pot trece la tratamentul cu ibrutinib (ca în brațul de tratament B) la discreția anchetatorilor. Acest tratament deschis, de următoare linie, cu ibrutinib va continua până la progresia bolii, toxicitate inacceptabilă, retragerea din studiu sau până la sfârșitul studiului, oricare dintre acestea are loc mai devreme. O analiză intermediară este planificată pentru studiu. Evaluările eficacității vor include scanări tomografice computerizate, teste de laborator, examene fizice concentrate, biopsie și aspirație a măduvei osoase și evaluarea rezultatelor raportate de pacient. În ambele brațe de tratament, vor fi colectate probe pentru dezvoltarea unei abordări farmacocinetice pe bază de populație (PK; studiul a ceea ce corpul face cu un medicament). Siguranța va fi evaluată pe tot parcursul studiului.