Un complex de fibre naturale reduce greutatea corporală la persoanele supraponderale și obeze Un dublu-orb, randomizat
Barbara Grube
1 Practică pentru medicină generală, Berlin, Germania
Pee-Win Chong
2 Departamentul de cercetare și dezvoltare, InQpharm Europe Ltd., Londra, Marea Britanie
Kai-Zhia Lau
2 Departamentul de cercetare și dezvoltare, InQpharm Europe Ltd., Londra, Marea Britanie
Hans-Dieter Orzechowski
3 Institutul de farmacologie clinică și toxicologie, Charité Universitaetsmedizin, Berlin, Germania
Abstract
Obiectiv
Un complex de fibre naturale (Litramine IQP G-002AS) derivat din Opuntia ficus-indica și standardizat pe activitatea lipofilă, a fost prezentat anterior în studii preclinice și umane pentru a reduce absorbția grăsimilor din dietă prin legarea de grăsime gastrointestinală (GI). Aici, am investigat eficacitatea și siguranța IQP G-002AS în reducerea greutății corporale.
Proiectare și metode
O sută douăzeci și cinci de adulți supraponderali și obezi au participat la studiu. Subiecții au fost informați cu privire la activitatea fizică și au primit consiliere nutrițională, inclusiv planuri de dietă hipocalorică (30% energie din grăsimi și deficit de 500 kcal/zi). După o fază de run-in placebo de 2 săptămâni, subiecții au fost randomizați pentru a primi fie 3 g/zi de IQP G-002AS (IQ), fie un placebo. Obiectivul principal a fost modificarea greutății corporale față de valoarea inițială; obiectivele secundare au inclus măsuri suplimentare de obezitate și parametri de siguranță.
Rezultate
O sută douăzeci și trei de subiecți au finalizat faza de tratament de 12 săptămâni (populația cu intenție de tratament (ITT): 30 de bărbați și 93 de femei; IMC mediu: 29,6 ± 2,8 kg/m 2 și vârsta: 45,4 ± 11,3 ani). Modificarea medie a greutății corporale față de valoarea inițială a fost de 3,8 ± 1,8 kg în IQ vs. 1,4 ± 2,6 kg în placebo (P 2 (20).
Studiul a cuprins o fază de run-in placebo de 2 săptămâni și o fază de tratament de 12 săptămâni. Faza preliminară a fost menită să evalueze conformitatea subiecților studiați cu tratamentul (pe baza consumului cumulat de comprimate placebo) și regimul alimentar. La finalizarea fazei preliminare de 2 săptămâni, subiecții care au respectat un tratament de cel puțin 80%, au prezentat o reducere a greutății corporale și care au avut o abatere mai mică de 20% față de aportul zilnic prescris de calorii au fost randomizați într-un raport 1: 1 fie în grupul IQP G-002AS (IQ), fie în grupul placebo. Randomizarea a fost făcută folosind o dimensiune de bloc de 4 de către un biostatistician independent, folosind schema de randomizare BIAS pentru Windows V9.2 (http://www.bias-online.de).
În timpul perioadei de tratament de 12 săptămâni, subiecții au primit fie două comprimate de 500 mg de IQP G-002AS, fie un placebo potrivit, de trei ori pe zi. Subiecții au fost instruiți să consume medicamentul de studiu după micul dejun, prânz și cină. Comprimatul placebo, cu aspect identic cu IQP G-002AS, conținea 500 mg de celuloză microcristalină ca înlocuitor al ingredientelor active. Au fost ambalate în sticle și etichetate de un farmacist independent pentru fiecare subiect, conform programului de randomizare. Toți subiecții și personalul de studiu nu au fost informați cu privire la atribuirea grupului de studiu.
Toți subiecții au fost instruiți să mențină o dietă echilibrată din punct de vedere nutrițional și ușor hipocalorică pe parcursul fazei preliminare de 2 săptămâni și a fazei de tratament de 12 săptămâni. Planul dietetic ușor hipocaloric a fost dezvoltat de Institutul German al Inimii, Berlin, Germania. A furnizat 30% din energie din grăsimi, 55% din energie din carbohidrați și 15% din energie din proteine. Necesarul zilnic de energie a fost evaluat (pentru fiecare subiect) în conformitate cu ecuația Institutului de Medicină (IOM) al Academiilor Naționale, în funcție de vârstă, sex, greutatea corporală și rata de activitate fizică (21). Caloriile conținute în dieta ușor hipocalorică au fost echivalente cu necesarul estimat zilnic de energie, minus 500 kcal. În plus, subiecților li sa recomandat să își mărească treptat activitatea fizică (30 de minute de activitate fizică de intensitate moderată, cum ar fi mersul pe jos sau cu bicicleta).