Tratament dietetic, deja în uz, pentru a obține F
LOS OSOS, California - Săptămâna viitoare, consilierii Administrației pentru Alimente și Medicamente vor recomanda dacă agenția ar trebui să aprobe prima nouă pastilă dietetică prescrisă în 13 ani.
F.D.A. a respins medicamentul supus examinării, Qnexa, în 2010, pe fondul unor probleme de siguranță, iar producătorul medicamentului prezintă acum date suplimentare pentru a-și argumenta cazul.
Dar mii de oameni aici, în centrul Californiei, unde inventatorul Qnexa a condus o clinică de slăbit, iar alții din toată țara nu au trebuit să aștepte aprobarea medicamentului. Printr-o astfel de lacună de reglementare, mulți medici obezi prescriu două medicamente separate care, atunci când sunt luate împreună, sunt în esență același medicament.
Utilizarea pe scară largă a combinației nesanționate reflectă dorința deseori disperată pentru un medicament care să contribuie la depășirea epidemiei de obezitate a națiunii, spun medicii și pacienții.
Experiența în această comunitate de coastă idilică, la jumătatea distanței dintre San Francisco și Los Angeles, oferă, de asemenea, o privire asupra a ceea ce s-ar putea întâmpla dacă Qnexa ar fi aprobat. Utilizarea substitutului apropiat a crescut pe măsură ce s-a răspândit vestea că unii pacienți au suferit pierderi substanțiale de greutate. Unii oameni de aici și-au recâștigat greutatea după oprirea tratamentului și unii au experimentat efecte secundare neplăcute, cum ar fi pierderea memoriei.
„Nu pot să vă spun câți oameni i-am trimis pentru că au văzut succesul pe care l-am avut”, a spus Lynn Adams, un profesor pensionar, referindu-se la Dr. Thomas Najarian, inventatorul Qnexa, care a deschis aici o clinică de slăbit în 2001.
Domnișoară. Adams a spus că a luat cele două medicamente timp de un an și a pierdut aproximativ 80 de lire sterline. Ea a luat drogurile din când în când de atunci, dar este în afara lor acum și a câștigat aproximativ jumătate din greutate înapoi.
Qnexa, dezvoltat de compania Vivus, este o combinație de două medicamente deja aprobate - un stimulent numit fentermină și un anticonvulsivant numit topiramat - care par să funcționeze împreună pentru a calma apetitul. Chiar dacă F.D.A. a refuzat să aprobe Qnexa acum doi ani, invocând riscurile de defecte congenitale și probleme cardiovasculare, medicilor li se permite să prescrie componentele în afara etichetei, după cum consideră potrivit.
Mulți o fac. Dr. Christopher D. Still, directorul institutului pentru obezitate de la Geisinger Health System din Danville, PA, a estimat că 70% dintre specialiștii în obezitate au prescris combinația. „Există un subgrup de indivizi care se simt cu adevărat sățioși” atunci când sunt tratați cu cele două medicamente, a spus dr. Încă.
Un singur medicament, Roche’s Xenical, este aprobat în prezent pentru utilizarea pe termen lung în tratarea obezității și este nepopular din cauza efectelor secundare digestive jenante. F.D.A. a respins trei medicamente pentru obezitate, inclusiv Qnexa, în 2010 și 2011, invocând probleme de siguranță diferite pentru fiecare.
Vineri, personalul F.D.A. a lansat analiza noilor date Qnexa și a declarat că este încă îngrijorat de potențialele probleme cardiace și defecte congenitale la femeile care rămân însărcinate în timp ce iau medicamentul. Miercuri, un grup consultativ va examina medicamentul și va face recomandarea acestuia. Personalul va cere comitetului să analizeze dacă Vivus ar trebui să facă un studiu clinic amplu pentru a judeca riscurile cardiovasculare înainte ca medicamentul să poată fi aprobat. F.D.A. va avea până la 17 aprilie să ia o decizie cu privire la aceasta.
Dr. Najarian, care și-a vândut clinica în 2010, a spus că Vivus nu-i va permite să vorbească despre experiența sa în tratarea pacienților cu fentermină și topiramat. În timp ce medicii pot prescrie medicamente fără etichetă, companiile de medicamente nu pot promova o astfel de utilizare. Dr. Najarian este angajat cu jumătate de normă al Vivus din 2006.
Timothy E. Morris, directorul financiar al Vivus, a declarat că Dr. Practica lui Najarian nu a constituit o promovare off-label deoarece Qnexa a fost „un produs separat”, adesea cu doze diferite, din cele două componente.