Terapie antineoplastonică și fenilbutirat de sodiu - Buletine de politici clinice medicale Aetna
Politică
Aetna consideră că terapia antineoplastonică (auto-urină terapie) și serviciile medicale asociate sunt experimentale și investigaționale, deoarece nu există suficiente dovezi publicate în literatura medicală evaluată de colegi care să valideze eficacitatea terapiei antineoplastonice pentru orice indicație.
Aetna consideră servicii asociate terapiei antineoplastonice experimentale și investigaționale, inclusiv:
- Laborator de diagnostic auxiliar, raze X, RMN sau scanări CT efectuate pentru a monitoriza terapia antineoplastonică
- Pompă de perfuzie și consumabile intravenoase pentru utilizare cu pompa de perfuzie
- Amplasarea cateterului Hickman.
Aetna consideră că terapia antineoplastonă orală sau serviciile medicului asociat pentru administrarea și monitorizarea tratamentului antineoplaston oral este experimentală și investigațională, deoarece eficacitatea sa nu a fost stabilită.
Aetna consideră că fenilbutiratul de sodiu este necesar din punct de vedere medical pentru tratamentul tulburărilor ciclului ureei atunci când diagnosticul este confirmat prin teste enzimatice, biochimice sau genetice.
Aetna consideră că tratamentul continuu cu fenilbutirat de sodiu este necesar din punct de vedere medical pentru membrii care beneficiază de tratament, dovadă fiind o reducere a nivelului plasmatic de amoniac de la momentul inițial.
Aetna consideră că fenilbutiratul de sodiu este experimental și investigațional pentru tratamentul cancerului de sân, al cancerului pulmonar cu celule mici, al carcinomului cu celule scuamoase orale, al cancerului de prostată sau al altor tipuri de cancer, deoarece eficacitatea sa pentru aceste indicații nu a fost stabilită.
Aetna consideră că fenilbutiratul de sodiu este experimental și investigațional pentru tratamentul bolii Alzheimer, scleroză laterală amiotrofică, beta-talasemie, distrofie musculară Duchenne, encefalopatie hepatică asociată cu ciroză, miozită de incluziune corporală, rezistență la insulină și disfuncție beta-celulară, accident vascular cerebral ischemic, sirop de arțar boală de urină, anemie falciformă, atrofie musculară a coloanei vertebrale și pentru toate celelalte indicații, deoarece eficacitatea acesteia pentru aceste indicații nu a fost stabilită.
Recomandări de dozare
Doza zilnică totală zilnică obișnuită de comprimate și pulbere de bufenil pentru pacienții cu tulburări ale ciclului ureei este de 450–600 mg/kg/zi la pacienții cu o greutate mai mică de 20 kg sau de 9,9–13,0 g/m 2/zi la pacienții mai mari. Siguranța sau eficacitatea dozelor care depășesc 20 de grame (40 de comprimate) pe zi nu au fost stabilite.
Sursa: Informații de prescriere a bufenilului.
fundal
Antineoplastonii sunt un grup de peptide naturale, despre care sa presupus că au activitate antitumorală. Tratamentul cu antineoplaston este oferit de Burzynski Research Institute din Houston, Texas și a fost de mult timp un tratament controversat pentru diferite tipuri de malignitate.
Terapia cu antineoplaston nu este aprobată de Food and Drug Administration (FDA) pentru nicio indicație și nu există studii clinice controlate, evaluate de colegi, care să valideze eficacitatea terapiei antineoplastonice pentru nicio indicație.
Fenilbutiratul de sodiu (Bufenil) administrat pe cale orală este metabolizat în ficat într-o combinație de fenilacetilglutamină și fenilacetat, care apoi intră în sânge. Aceste 2 substanțe chimice sunt ingredientele principale ale antineoplastonului AS2-1.
Fenilbutiratul de sodiu îndepărtează amoniacul din fluxul sanguin și a fost aprobat de FDA pentru utilizare la pacienții cu tulburări ale ciclului ureei. De asemenea, a primit o denumire de medicament orfan de către FDA pentru tratamentul leucemiei acute promielocitare. Fenilbutiratul de sodiu a primit o denumire de medicament orfan de către FDA pentru a fi utilizat ca adjuvant la chirurgie, radioterapie și chimioterapie pentru tratamentul pacienților cu gliom malign primar sau recurent.
Întrucât fenilbutiratul de sodiu a fost aprobat de FDA pentru tratamentul altor indicații, medicii îl pot prescrie pacienților fără pericolul sancțiunilor legale sau nu au nevoie de scutiri de utilizare cu compasiune. Cu toate acestea, nu există dovezi adecvate în literatura de specialitate publicată publică, care să demonstreze că utilizarea fenilbutiratului de sodiu îmbunătățește rezultatele clinice ale pacienților cu prostată, sân sau cancer, altele decât leucemia acută promielocitară și gliomul malign. Dovezile actuale sunt limitate la studii in vitro și in-vivo și studii de fază I. Sunt necesare studii prospective de fază III pentru a determina eficacitatea clinică a fenilbutiratului de sodiu pentru cancer.
Brahe și colab. (2005) au afirmat că atrofia musculară spinală (SMA) este cauzată de niveluri insuficiente de proteine de neuron motor de supraviețuire (SMN). Acești cercetători au descoperit că 4-fenilbutiratul de sodiu îmbunătățește expresia genei SMN in vitro și că administrarea orală de 4-fenilbutirat de sodiu crește semnificativ expresia SMN la leucocitele pacienților cu SMA. Ei au menționat că această constatare oferă o justificare pentru a investiga în continuare efectele terapeutice potențiale ale 4-fenilbutiratului de sodiu asupra pacienților cu SMA.