Tatuaje; Fișă informativă de machiaj permanent FDA
FDA a emis un aviz de siguranță pe 15 mai 2019, care avertizează consumatorii, artiștii de tatuaje și comercianții cu amănuntul despre utilizarea sau vânzarea anumitor cerneluri de tatuaj contaminate cu microorganisme.
Pentru detalii despre toate rechemările cu cerneală de tatuaj, vă rugăm să consultați pagina noastră de Alerte și Reamintiri. Ca și în cazul oricărui produs cosmetic, dacă aveți un eveniment advers care credeți că ar putea fi legat de utilizarea cernelurilor pentru tatuaje, ar trebui să raportați evenimentul la FDA.
Consumatorii, producătorii, tatuatorii și furnizorii de servicii medicale pot avea întrebări cu privire la tatuaje, machiaj permanent, tatuaje temporare și henna (mehndi). Iată informații de siguranță și de reglementare cu privire la aceste produse.
Ghid rapid
Aflați faptele rapide despre tipurile de tatuaje, riscurile de luat în considerare, îndepărtări și rolul FDA în monitorizarea siguranței.
Siguranță și reglementări
FDA consideră că cernelurile utilizate în tatuajele intradermice, inclusiv machiajul permanent, sunt produse cosmetice. Când identificăm o problemă de siguranță asociată unui produs cosmetic, inclusiv o cerneală pentru tatuaj, investigăm și luăm măsuri, după caz, pentru a preveni îmbolnăvirea sau rănirea consumatorului. Pigmenții folosiți în cerneluri sunt aditivi de culoare, care sunt supuși aprobării premarketului în temeiul Legii federale privind alimentele, medicamentele și produsele cosmetice. Cu toate acestea, din cauza altor priorități de sănătate publică concurente și a lipsei anterioare de dovezi ale problemelor de siguranță asociate în mod specific cu acești pigmenți, FDA nu a exercitat în mod tradițional autoritatea de reglementare pentru aditivii de culoare pe pigmenții utilizați în cernelurile pentru tatuaje. Practica reală a tatuajului este reglementată de jurisdicțiile locale.
În 2003 și 2004, FDA a devenit conștientă de mai mult de 150 de rapoarte de reacții adverse la consumatori la anumite nuanțe permanente de cerneală de machiaj și este posibil ca numărul real de femei afectate să fie mai mare. Cernelurile asociate cu acest focar au fost reamintite în mod voluntar de către compania care le-a comercializat în 2004. În primăvara anului 2012, am primit rapoarte de infecții din cerneluri contaminate, având ca rezultat retragerea lor și retragerea pe piață. În toamna anului 2017, o firmă a reamintit în mod voluntar mai multe culori și dimensiuni ale cernelurilor pentru tatuaje, din cauza contaminării microbiene identificate printr-un sondaj FDA. În plus, îngrijorările ridicate de comunitatea științifică cu privire la pigmenții utilizați în cernelurile pentru tatuaje au determinat FDA să investigheze utilizarea lor sigură. FDA continuă să evalueze amploarea și severitatea evenimentelor adverse asociate cu tatuarea și efectuează cercetări cu privire la cernelurile de tatuaj. Pe măsură ce sunt evaluate informații noi, vom lua în considerare dacă sunt necesare acțiuni suplimentare pentru a proteja sănătatea publică.
În plus față de reacțiile adverse raportate, domeniile de îngrijorare includ îndepărtarea tatuajelor, infecțiile care rezultă din tatuare și varietatea tot mai mare de pigmenți și diluanți utilizați pentru tatuare. Peste cincizeci de pigmenți și nuanțe diferite sunt folosite, iar lista continuă să crească. Deși un număr de aditivi de culoare sunt aprobați pentru utilizare în produse cosmetice, niciunul nu este aprobat pentru injectare în piele. Folosirea unui aditiv de culoare neaprobat într-o cerneală pentru tatuaj face ca cerneala să fie falsificată. Mulți pigmenți folosiți în cernelurile pentru tatuaje nu sunt deloc aprobați pentru contactul cu pielea. Unele sunt culori de calitate industrială, potrivite pentru cerneala imprimantelor sau vopseaua pentru automobile.