Tablete Galvus 50 mg - Rezumatul caracteristicilor produsului (SmPC) - (emc)
Detaliile de contact ale Novartis Pharmaceuticals UK Ltd
Ingredient activ
Categorie juridică
POM: Medicament numai pe bază de prescripție medicală
- Raportați efectul secundar
- Medicamente asociate
- Aceleași ingrediente active
- Aceeași companie
- Marcaj
Ultima actualizare pe emc: 21 oct.2020
Afișați cuprinsul
Ascundeți cuprinsul
- 1. Denumirea medicamentului
- 2. Compoziția calitativă și cantitativă
- 3. Forma farmaceutică
- 4. Date clinice
- 4.1 Indicații terapeutice
- 4.2 Doze și mod de administrare
- 4.3 Contraindicații
- 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
- 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
- 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
- 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
- 4.8 Reacții adverse
- 4.9 Supradozaj
- 5. Proprietăți farmacologice
- 5.1 Proprietăți farmacodinamice
- 5.2 Proprietăți farmacocinetice
- 5.3 Date preclinice de siguranță
- 6. Date farmaceutice
- 6.1 Lista excipienților
- 6.2 Incompatibilități
- 6.3 Perioada de valabilitate
- 6.4 Precauții speciale pentru depozitare
- 6.5 Natura și conținutul ambalajului
- 6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
- 7. Titularul autorizației de introducere pe piață
- 8. Numărul (numerele) autorizației de introducere pe piață
- 9. Data primei autorizații/reînnoirea autorizației
- 10. Data revizuirii textului
Aceste informații sunt destinate utilizării de către profesioniștii din domeniul sănătății
Galvus ® 50 mg comprimate
Fiecare comprimat conține 50 mg de vildagliptin.
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conține 47,82 mg lactoză (anhidră).
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Comprimat de culoare albă până la gălbuie deschis, rotund (diametru 8 mm), cu față plană, cu margine teșită. O parte este marcată cu „NVR”, iar cealaltă cu „FB”.
Vildagliptin este indicat în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la adulți:
- la pacienți neadecvat controlați doar prin dietă și exerciții fizice și pentru care metformina este inadecvată din cauza contraindicațiilor sau intoleranței.
Ca terapie orală dublă în combinație cu
- metformin, la pacienții cu control glicemic insuficient, în ciuda dozei maxime tolerate de monoterapie cu metformin,
- o sulfoniluree, la pacienții cu control glicemic insuficient, în ciuda dozei maxime tolerate de sulfoniluree și pentru care metformina este inadecvată din cauza contraindicațiilor sau intoleranței,
- o tiazolidindionă, la pacienții cu control glicemic insuficient și pentru care este adecvată utilizarea unei tiazolidindione.
Ca terapie orală triplă în combinație cu
- o sulfoniluree și metformină atunci când dieta și exercițiile fizice plus terapia duală cu aceste medicamente nu asigură un control glicemic adecvat.
Vildagliptin este, de asemenea, indicat pentru utilizare în asociere cu insulină (cu sau fără metformină) când dieta și exercițiile fizice plus o doză stabilă de insulină nu asigură un control glicemic adecvat.
Când este utilizat ca monoterapie, în asociere cu metformină, în asociere cu tiazolidinedionă, în asociere cu metformină și o sulfoniluree sau în combinație cu insulină (cu sau fără metformină), doza zilnică recomandată de vildagliptin este de 100 mg, administrată ca o doză de 50 mg dimineața și o doză de 50 mg seara.
Când este utilizată în asociere duală cu o sulfoniluree, doza recomandată de vildagliptin este de 50 mg o dată pe zi, administrată dimineața. În această populație de pacienți, vildagliptin 100 mg pe zi nu a fost mai eficient decât vildagliptin 50 mg o dată pe zi.
Atunci când este utilizat în asociere cu o sulfoniluree, se poate lua în considerare o doză mai mică de sulfoniluree pentru a reduce riscul de hipoglicemie.
Nu sunt recomandate doze mai mari de 100 mg.
Dacă se omite o doză de Galvus, trebuie luată de îndată ce pacientul își amintește. Nu trebuie administrată o doză dublă în aceeași zi.
Siguranța și eficacitatea vildagliptinului ca terapie orală triplă în asociere cu metformină și o tiazolidindionă nu au fost stabilite.
Informații suplimentare despre populații speciale
Vârstnici (≥ 65 ani)
Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții vârstnici (vezi și pct. 5.1 și 5.2).
Insuficiență renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei ≥ 50 ml/min). La pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă sau cu boală renală în stadiul final (ESRD), doza recomandată de Galvus este de 50 mg o dată pe zi (vezi și pct. 4.4, 5.1 și 5.2).
Insuficiență hepatică
Galvus nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică, inclusiv la pacienții cu pre-tratament cu alanină aminotransferază (ALT) sau aspartat aminotransferază (AST)> 3x limita superioară a normalului (LSN) (vezi și pct. 4.4 și 5.2).
Populația pediatrică
Galvus nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți (3x LSN (vezi și pct. 4.2 și 5.2).
Monitorizarea enzimelor hepatice
Au fost raportate cazuri rare de disfuncție hepatică (inclusiv hepatită). În aceste cazuri, pacienții au fost în general asimptomatici fără sechele clinice și rezultatele testelor funcției hepatice au revenit la normal după întreruperea tratamentului. Testele funcției hepatice trebuie efectuate înainte de inițierea tratamentului cu Galvus pentru a cunoaște valoarea inițială a pacientului. Funcția hepatică trebuie monitorizată în timpul tratamentului cu Galvus la intervale de trei luni în primul an și periodic după aceea. Pacienții care dezvoltă niveluri crescute de transaminază ar trebui monitorizați cu o a doua evaluare a funcției hepatice pentru a confirma constatarea și urmăriți ulterior cu teste frecvente ale funcției hepatice până când anomaliile vor reveni la normal. Dacă persistă o creștere a AST sau ALT de 3x ULN sau mai mare, se recomandă întreruperea tratamentului cu Galvus.
Pacienții care dezvoltă icter sau alte semne care sugerează o disfuncție hepatică trebuie să întrerupă tratamentul cu Galvus.