Sulfat de magneziu 50% wv Soluție injectabilă - Rezumatul caracteristicilor produsului (SmPC) - (emc)

Martindale Pharma, o companie Ethypharm Group Company detalii de contact

Ingredient activ

Categorie juridică

POM: Medicament numai pe bază de prescripție medicală

magneziu

  • Raportați efectul secundar
  • Medicamente asociate
    • Aceleași ingrediente active
    • Aceeași companie
  • Marcaj
  • E-mail

Ultima actualizare pe emc: 21 oct 2019

Afișați cuprinsul

Ascundeți cuprinsul

  • 1. Denumirea medicamentului
  • 2. Compoziția calitativă și cantitativă
  • 3. Forma farmaceutică
  • 4. Date clinice
  • 4.1 Indicații terapeutice
  • 4.2 Doze și mod de administrare
  • 4.3 Contraindicații
  • 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
  • 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
  • 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
  • 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
  • 4.8 Reacții adverse
  • 4.9 Supradozaj
  • 5. Proprietăți farmacologice
  • 5.1 Proprietăți farmacodinamice
  • 5.2 Proprietăți farmacocinetice
  • 5.3 Date preclinice de siguranță
  • 6. Date farmaceutice
  • 6.1 Lista excipienților
  • 6.2 Incompatibilități
  • 6.3 Perioada de valabilitate
  • 6.4 Precauții speciale pentru depozitare
  • 6.5 Natura și conținutul ambalajului
  • 6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
  • 7. Titularul autorizației de introducere pe piață
  • 8. Numărul (numerele) autorizației de introducere pe piață
  • 9. Data primei autorizații/reînnoirea autorizației
  • 10. Data revizuirii textului

Aceste informații sunt destinate utilizării de către profesioniștii din domeniul sănătății

Sulfat de magneziu 50% g/v Soluție injectabilă

Heptahidrat de sulfat de magneziu

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1

Soluție sterilă pentru injecție

O soluție clară, incoloră, practic lipsită de particule vizibile

• Tratamentul deficienței de magneziu în hipomagneziemie în care calea de administrare orală poate fi inadecvată.

• Pentru a preveni convulsiile ulterioare asociate cu eclampsie.

Dozajul trebuie individualizat în funcție de nevoile și răspunsurile pacientului.

Nivelurile plasmatice trebuie, de asemenea, monitorizate pe tot parcursul terapiei.

a) Tratamentul deficitului de magneziu în hipomagneziemie:

Pentru administrarea intravenoasă, trebuie utilizată o concentrație de 20% sau mai mică; rata de injecție care nu depășește 1,5 ml/minut pentru o soluție de 10% sau echivalentul acesteia.

Poate fi necesar până la 40g MgSO4 (echivalent cu 160mmol Mg 2+) prin perfuzie intravenoasă lentă (în glucoză 5%) timp de până la 5 zile, pentru a înlocui deficitul (permițând pierderi urinare).

Deficiență ușoară de magneziu

1g intramuscular la fiecare 6 ore pentru 4 doze.

Deficiență severă de magneziu

Până la 250 mg/kg administrat intramuscular într-o perioadă de 4 ore sau 5 g/litru de soluție perfuzabilă intravenos timp de 3 ore

Se recomandă ca soluția să fie diluată la 20% g/v înainte de injecția intramusculară

Nu există recomandări speciale, cu excepția insuficienței renale, vezi mai jos

Dozajul trebuie redus în cazul insuficienței renale. Concentrațiile plasmatice de magneziu trebuie monitorizate pe tot parcursul terapiei

b) Pentru a preveni convulsiile ulterioare asociate cu eclampsia:

O doză inițială de încărcare intravenoasă (IV) este urmată timp de 24 de ore fie de o perfuzie IV, fie de injecții intramusculare (IM) regulate.

Regimul de întreținere intramusculară

O doză de încărcare de 4g MgSO4 (aprox. 16mmol Mg 2+) IV (de obicei în soluție 20%) timp de 5min (minim, de preferință 10-15 min) este urmată imediat de 5g MgSO4 (aprox. 20mmol Mg 2+) soluție 50% ) ca o injecție IM profundă în cadranul exterior superior al fiecărei fese.

Terapia de întreținere este de încă 5g MgSO4 (aprox. 20mmol Mg 2+) IM la fiecare 4h, continuată timp de 24 de ore după ultima criză (cu condiția ca frecvența respiratorie să fie> 16/min, debit de urină> 25ml/h și să fie prezente scuturări ale genunchiului).

Regim de întreținere intravenoasă

O doză de încărcare de 4g MgSO4 (aprox. 16mmol Mg 2+) IV) (sau în unele cazuri 5g MgSO4 (aprox. 20mmol Mg 2+) IV), așa cum este descris mai sus, este urmată de o perfuzie de 1g/h continuată timp de 24h după ultima criză.

Convulsii recurente: în regimurile IM și IV, dacă convulsiile reapar, încă 2-4g MgSO4 (aprox. 8 - 16mmol Mg 2+) (în funcție de greutatea femeii, 2g MgSO4 (aprox. 8mmol Mg 2+) dacă mai puțin mai mult de 70 kg) se administrează IV timp de 5 minute.

* The Eclampsia Trial Collaborative Group (Duley L et al) (1995) Care anticonvulsivant pentru femeile cu eclampsie? Dovezi din studiul de eclampsie colaborativă., The Lancet, vol. 345, pp. 1455-1463.

La pacienții cu insuficiență renală trebuie făcută o reducere adecvată a dozei; o reducere sugerată a dozei în insuficiența renală severă este de maximum 20g MgSO4 (aprox. 80mmol Mg 2+) timp de 48 de ore.

Mod de administrare

Injecția cu sulfat de magneziu poate fi administrată pe căi intramusculare sau intravenoase.

Terapia intramusculară trebuie utilizată numai atunci când accesul venos periferic este imposibil.

Hipersensibilitate la magneziu și sărurile acestuia sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.

Sulfatul de magneziu este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă.

Sulfatul de magneziu trebuie utilizat cu precauție la pacienții suspectați sau cu care se știe că au insuficiență renală.

Sulfatul de magneziu nu trebuie utilizat în coma hepatică dacă există riscul insuficienței renale.

Sărurile parenterale de magneziu trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu miastenie gravis.