Studiu PREDIMED Retractie și republicare Sursa nutrițională Harvard T
Ce s-a schimbat, ce nu s-a schimbat și imaginea de ansamblu
La 13 iunie 2018, New England Journal of Medicine (NEJM) a retras studiul din 2013, „Prevenirea primară a bolilor cardiovasculare cu o dietă mediteraneană” [1], ca urmare a unei erori în procedurile de randomizare care afectează o parte din participanții la Studiu PREDIMED (Prevention with the Mediterranean Diet). În același timp, NEJM a publicat o versiune corectată a studiului cu date reanalizate, „Prevenirea primară a bolilor cardiovasculare cu o dietă mediteraneană suplimentată cu ulei de măsline extravirgin sau nuci”. [2]
Ce s-a schimbat?
- Numărul de participanți incluși în analiză:
- Studiul original a inclus 7447 de participanți cu risc cardiovascular ridicat la una dintre cele trei diete: o dietă mediteraneană suplimentată cu ulei de măsline extra-virgin, o dietă mediteraneană suplimentată cu nuci mixte sau o dietă de control (sfaturi pentru reducerea grăsimilor dietetice). [1]
- Studiul republicat a dezvăluit mai multe aspecte legate de procesul de randomizare: înscrierea membrilor gospodăriei fără randomizare; alocarea mai multor clinici în locul pacienților individuali la 1 din cele 11 locuri de studiu; și utilizarea aparentă inconsistentă a tabelelor de randomizare la un alt loc de studiu.
- Autorii au relansat analizele prin corectarea statistică a corelațiilor în cadrul familiilor sau clinicilor. De asemenea, aceștia au relansat analizele omițând 1588 de participanți ale căror atribuții de testare-grup erau cunoscute sau suspectate că s-au îndepărtat de protocolul de randomizare adecvat. [2]