Studiu clinic asupra cancerului de sân Perjeta, Herceptin, Docetaxel, Carboplatin, Letrozol, Tamoxifen -
Trastuzumab și Pertuzumab fără chimioterapie în cancerul de sân HER2-pozitiv (receptorul epidermic uman): strategie adaptată la răspunsul FDG-PET. Studiul PHERGain
Studiul evaluează efectele metabolice precoce ale tratamentului neoadjuvant cu trastuzumab și pertuzumab (± terapie endocrină) asupra tumorii primare și a ganglionilor limfatici axilari și valoarea lor predictivă pentru răspunsul patologic complet (pCR) în sân și axilă. Și, de asemenea, evaluează supraviețuirea fără boală invazivă de 3 ani (iDFS) la pacienții cu cancer de sân HER2-pozitiv (HER: receptor epidermic uman) tratați cu trastuzumab neoadjuvant și pertuzumab (± terapie endocrină) utilizând o strategie adaptată la răspunsul FDG-PET.
Tipul de intervenție: droguri
Descriere: Toți pacienții vor primi Perjeta® sub formă de perfuzie IV în ziua 1 a primului ciclu de tratament sub formă de doză de încărcare de 840 mg, urmată de 420 mg în ziua 1 a fiecărui ciclu ulterior de 3 săptămâni. Perjeta® IV trebuie administrat la 60 de minute după terminarea administrării Herceptin® SC (subcutanat). Se recomandă o perioadă de observare de 30-60 minute după fiecare perfuzie Perjeta®.
Alt nume: Pertuzumab
Tipul de intervenție: droguri
Descriere: Toți pacienții vor primi o doză fixă de 600 mg, indiferent de greutatea pacientului, vor fi administrați pe tot parcursul fazei de tratament. Toate dozele de Herceptin® SC vor fi administrate ca injecție SC în coapsă de către un profesionist calificat în domeniul sănătății pe o perioadă de 2-5 minute. Nu este necesară nicio doză de încărcare cu Herceptin® SC.
Alt nume: Trastuzumab
Tipul de intervenție: droguri
Descriere: Docetaxel va fi administrat în conformitate cu informațiile relevante despre produs și/sau cu liniile directoare de practică clinică recunoscute. Se va administra după Herceptin® SC, Perjeta® IV și carboplatină
Tipul de intervenție: droguri
Descriere: Carboplatina va fi administrată în conformitate cu informațiile despre produs și/sau cu liniile directoare de practică clinică recunoscute. Se va administra după Herceptin® SC și Perjeta® IV.
Tipul de intervenție: droguri
Descriere: Femeile aflate în postmenopauză vor primi comprimat de letrozol 2,5 mg pe cale orală o dată pe zi, începând cu Ziua 1 și continuând până în Ziua 21 a unui ciclu de 21 de zile ca terapie neoadjuvantă.