Studiu cheie privind dieta mediteraneană MedPage retractat astăzi
- Dar rezultatele republicate arată același avantaj după excluderea încălcărilor protocolului
de Crystal Phend, senior editor asociat, MedPage Astăzi 13 iunie 2018
Reperul studiului randomizat PREDIMED al unei diete mediteraneene a fost influent și foarte citat de la publicarea sa din 2013 în New England Journal of Medicine. Dar acum a fost retras și republicat după ce au apărut modificări de protocol ascunse și încălcări ale randomizării.
Tip-off a venit dintr-o analiză a studiilor randomizate care caută distribuții improbabile ale datelor de bază, cu PREDIMED semnalizate pentru variabile incompatibile cu randomizarea, potrivit unei note a editorului care apare odată cu retragerea.
"Au existat abateri de la procedurile de randomizare care au fost specificate în protocol, care nu au fost descrise în raportul nostru original", au explicat cercetătorii după reanaliză și republicare. Dintre cei 7.447 de participanți spanioli ai studiului, 425 de participanți au împărțit o gospodărie cu un participant înscris anterior și au primit aceeași repartizare de dietă fără randomizare.
"După ce studiul a fugit, comitetul director a aprobat această modificare de protocol. Protocolul nu a fost modificat, iar această modificare de protocol nu a fost descrisă în raportul original publicat în Jurnal", au menționat aceștia.
O altă problemă descoperită în reanaliză a fost aceea că unul dintre locurile de studiu a alocat participanților mai degrabă la clinică decât individual, ceea ce a afectat alți 467 de participanți. Un al doilea site de studiu a folosit doar inconsecvent tabelele de randomizare.
Cu toate acestea, reanaliza, excluzând pacienții din ambele locuri și din al doilea membru al gospodăriei ne-randomizat, nu a modificat rezultatele la obiectivul primar al infarctului miocardic, accident vascular cerebral sau deces din cauze cardiovasculare.
Dieta mediteraneană a ieșit în continuare semnificativ superioară dietei de control (sfaturi pentru reducerea grăsimilor dietetice) cu un raport de pericol de 0,71 atunci când este suplimentat cu ulei de măsline extravirgin și 0,68 când este suplimentat cu nuci, comparativ cu raporturile de pericol din analiza inițială de 0,70 pentru ambii.