Studii medicamentoase cu efect alimentar Științific; Considerații PK
Prezentare generală
Alimentele pot modifica rata de absorbție și farmacocinetica medicamentelor administrate pe cale orală. FDA cere determinarea efectului alimentar pentru majoritatea medicamentelor. Farmacocinetica (PK) este crucială pentru succesul acestui tip de studiu. Este important să se angajeze un farmacocineticist în timpul elaborării protocolului pentru a elabora un program adecvat de prelevare a sângelui PK din cauza posibilității ca alimentele să modifice cursul concentrațiilor plasmatice ale medicamentelor. Un profil PK complet trebuie generat pe baza unui program adecvat de eșantionare sau studiul poate să nu-și îndeplinească obiectivul de determinare a efectului alimentar.
Având în vedere numeroasele efecte ale alimentelor asupra absorbției și biodisponibilității medicamentelor, este aproape imposibil să se prevadă modul în care alimentele vor afecta farmacocinetica unui anumit medicament fără a avea efectiv datele. Astfel, este necesar un studiu de biodisponibilitate a efectelor alimentare pentru a descrie în mod adecvat modul în care alimentele vor avea impact asupra farmacocineticii unui medicament.
Considerații științifice și PK
Îndrumările FDA pentru industrie recomandă ca studiile de biodisponibilitate a efectelor alimentare să fie concepute ca încrucișate randomizate, echilibrate, cu doză unică, cu două tratamente (hrănit vs. post), cu două perioade, cu două secvențe încrucișate la voluntari sănătoși, cu un studiu adecvat minimum 12 subiecți care finalizează studiul.
Pentru perioada alimentată, o masă bogată în calorii și bogată în grăsimi este administrată subiectului după un post peste noapte de cel puțin 10 ore. Medicamentul de studiu este administrat la 30 de minute după ce subiectul începe să consume masa. Trebuie să existe o perioadă de spălare între tratamentele hrănite și cele postite. Durata perioadei de spălare este guvernată de timpul de înjumătățire al medicamentului.
Un pas crucial în planificarea unui studiu al efectului alimentar este conceperea unui program adecvat de prelevare a sângelui PK care poate descrie suficient profilul farmacocinetic al unui medicament. Ca parte a serviciilor noastre de consultanță pentru studii privind efectele alimentare, Nuventra a generat un șablon robust de protocol al efectului alimentar bazat pe îndrumările FDA. FDA recomandă obținerea următoarelor parametri de expunere pentru brațele de tratament hrănite și postite: