Sibutramină Agenția Europeană pentru Medicamente
Cuprins
Prezentare generală
Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o analiză a siguranței și eficacității sibutraminei. Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că beneficiile sibutraminei nu depășesc riscurile sale și că toate autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele care conțin sibutramină ar trebui suspendate în întreaga Europă.
Comisia Europeană a emis o decizie la 6 august 2010.
Sibutramina este un „inhibitor al recaptării serotoninei-noradrenalinei” (SNRI). Funcționează prin prevenirea neurotransmițătorilor 5-hidroxitriptamină (numită și serotonină) și noradrenalină să fie preluate înapoi în celulele nervoase din creier. Neurotransmițătorii sunt substanțe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele. Prin blocarea recaptării lor, sibutramina crește cantitatea acestor neurotransmițători din creier.
Medicamentele care conțin sibutramină sunt utilizate în tratamentul obezității. Nivelul crescut de neurotransmițători din creier îi ajută pe pacienți să se simtă plini după masă și acest lucru ajută la reducerea consumului de alimente. Acestea sunt utilizate, alături de dietă și exerciții fizice, la pacienții obezi (foarte supraponderali) cu un indice de masă corporală (IMC) mai mare sau egal cu 30 kg/m² și la pacienții supraponderali (cu un IMC mai mare sau egal cu ) până la 27 kg/m²) și au și alți factori de risc legați de obezitate, precum diabetul de tip 2 sau dislipidemia (niveluri anormale de grăsime în sânge).
Medicamentele care conțin sibutramină sunt autorizate în Uniunea Europeană (UE) din 1999. Sunt disponibile sub formă de capsule care conțin 10 mg sau 15 mg sibutramină, sub denumirile comerciale Reductil și alte denumiri 1 și ca medicamente generice.
1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa și Zelium.
Sibutramina a fost inițial revizuită de agenție în 1999 și 2002, în urma preocupărilor legate de siguranța sa, în special a efectelor secundare cardiovasculare (creșterea tensiunii arteriale și a ritmului cardiac). În acel moment, CHMP a concluzionat că beneficiile sibutraminei pentru tratamentul pacienților obezi și supraponderali au depășit riscurile sale. Cu toate acestea, Comitetul a cerut și companiei care produce Reductil, Abbott Laboratories, să înceapă un studiu al sibutraminei la pacienții cu factori de risc cardiovascular, analizând în special siguranța medicamentului. Comitetul a cerut, de asemenea, companiei să furnizeze actualizări semestriale cu privire la evoluția studiului.