Scrisoare solicitând guvernului să pună mâna pe 10 produse care conțin efedră sintetică - cetățean public

Acțiune

Tommy Thompson, secretar
Departamentul de sănătate și servicii umane
200 Independence Avenue, SW
Washington, DC 20201

Stimate secretar Thompson,

În ciuda îngrijorării dvs. declarate adesea pentru siguranța alimentelor, Departamentul dvs. a fost extrem de neglijent în protejarea americanilor de ceea ce este în mod clar cel mai periculos medicament care se maschează drept supliment alimentar, efedra. În urmă cu mai bine de șapte luni, în iunie anul trecut, canadienii au fost alertați printr-o recomandare din partea guvernului lor „care îi avertiza pe consumatori să nu folosească produse care conțin planta Ephedra”. Rapoartele de evenimente adverse ale FDA. Cetățean public, alături de farmacologul clinic remarcabil Dr. Ray Woosley, de la Universitatea din Arizona, v-a solicitat pe 5 septembrie să interzică toate suplimentele pentru efedră. Mai recent, pe 9 ianuarie, guvernul canadian a solicitat retragerea tuturor produselor „Efedra/efedrină cu mențiuni etichetate sau implicite pentru suprimarea poftei de mâncare, promovarea pierderii în greutate, îmbunătățirea metabolică, toleranță crescută la exerciții fizice, efecte de culturism, euforie, energie crescută sau veghe, sau alte efecte stimulatoare. ”[2]

Acum avem dovezi că nu numai că nu reușiți să protejați americanii prin interzicerea unei substanțe chimice care are mai multe rapoarte de decese, infarct miocardic, accidente vasculare cerebrale, aritmii cardiace, hipertensiune și convulsii decât toate celelalte suplimente alimentare combinate, dar că nu ați reușit să profitați la cel puțin 10 produse fabricate de cel puțin nouă producători de suplimente alimentare care vând produse care conțin ilegal alcaloizi de efedrină sintetică sub masca de a fi suplimente alimentare legitime. [3] Aceste produse sunt vândute de producătorii lor pe internet. Deși FDA a recunoscut că această practică este inacceptabilă și a luat recent măsuri pentru confiscarea unor astfel de suplimente alimentare adulterate, vânzarea de produse ilegale în mod similar rămâne pe scară largă. [4]

Includerea compușilor sintetici în suplimentele alimentare este interzisă în mod expres prin Legea privind produsele alimentare, medicamentele și produsele cosmetice (FDCA), care limitează ingredientele suplimentelor la cele care sunt concentrate, metaboliți, constituenți sau extracte de substanțe dietetice. [5] Potrivit lui Dennis Baker, comisarul asociat pentru afaceri de reglementare, a declarat clar într-o scrisoare adresată Administrației de aplicare a drogurilor (DEA) că FDCA interzice adulterarea suplimentelor dietetice alcaloide de efedrină cu compuși sintetici de efedrină. [6] Mai recent, într-o scrisoare de răspuns la ancheta reprezentantului Henry Waxman cu privire la poziția FDA cu privire la alcaloizii de efedrină sintetică din suplimentele alimentare, comisarul asociat pentru legislație, Melinda Plaisier, a declarat că:

FDA a concluzionat că alcaloizii de efedrină produși sintetic nu sunt „ingrediente dietetice” așa cum sunt definiți în 21 USC §321 (ff) (1) ... FDA a concluzionat în continuare că produsele care conțin alcaloizi de efedrină sintetică nu intră sub incidența schemei de reglementare a suplimentelor alimentare și ar trebui reglementate ca droguri. [7]

Conform acestei interpretări a FDCA, FDA a luat recent măsuri împotriva E'OLA International și a producătorului său contractual Nature's Energy, Inc., prin confiscarea produsului lor adulterat, Amp II Pro Drops și a volumului de efedrină HCl folosit pentru fabricarea acestuia. [ 8]

În plângerea sa prin care s-a solicitat confiscarea produsului împotriva E’OLA, FDA afirmă că efedrina HCl sintetică nu poate fi considerată un ingredient alimentar legitim, deoarece este un medicament nou care nu a fost comercializat ca supliment alimentar înainte de aprobarea sa în 1948. [9] Acest argument dovedit de instanță este valabil în mod invariabil pentru alți alcaloizi sintetici ai efedrinei, cum ar fi PPA și pseudoefedrina. [10]

Cercetarea noastră a descoperit nouă producători care produc în mod deschis și comercializează zece suplimente alimentare care conțin alcaloizi sintetici de efedrină. [11] Acestea sunt:

Produs

Producător

Nutriție avansată științific, Corporation

21st Century Nutritionals/Synergy Nutritionals

Nutriția Mileniului 7

Modificatori de răspuns metabolic

Aceste companii își promovează în mod specific produsele ca fiind „de calitate farmaceutică” și fac eforturi consistente pentru a le distinge de suplimentele dietetice alcaloide de efedrină pe bază de plante. De exemplu, compania care produce Overdrive avertizează potențialii consumatori de suplimente alimentare cu alcaloizi de efedrină să „fie siguri că produsul pe care îl achiziționează conține doar ingrediente de calitate farmaceutică și nu derivați din plante”. [12] Având în vedere că FDA a stabilit că drogurile sintetice sunt nu sunt ingrediente legitime pentru suplimentele alimentare și, deoarece efedrina HCl și PPA sunt definite ca medicamente, aceste produse ar trebui, de asemenea, confiscate pe baza unor noi medicamente neaprobate. [13]

Pe lângă faptul că sunt noi medicamente neaprobate, majoritatea acestor suplimente alimentare presupuse nu pot fi vândute legal ca medicamente fără prescripție medicală (OTC) datorită conținutului lor atât de alcaloizi de cafeină, cât și de efedrină. Combinația de cofeină cu orice alt stimulent a fost interzisă pentru medicamentele OTC în 1983. Mai mult, FDA a specificat în mod specific combinația de alcaloizi de efedrină și cofeină ca fiind inacceptabilă datorită potențialului lor de abuz și abuz. [14] Prin urmare, chiar dacă aceste produse ar îndeplini cerințele de vânzare în conformitate cu monografiile OTC pentru efedrină HCl sau PPA, cele mai multe dintre ele ar putea fi confiscate pentru combinarea necorespunzătoare a stimulenților cu cofeina.

Mai mult, multe dintre aceste suplimente alimentare adulterate conțin medicamentul PPA, pe care FDA este în curs de interzicere. [15] FDA a decis să elimine PPA de pe piață datorită rezultatelor proiectului Yale hemoragic accident vascular cerebral, care a găsit o asociere între utilizarea PPA și accident vascular cerebral hemoragic. Medicamentele legale PPA OTC au fost retrase voluntar în așteptarea regulii finale a FDA care revocă toate cererile de medicamente noi și cererile de medicamente noi prescurtate pentru PPA. Din păcate, consumatorii de suplimente alimentare cu alcaloizi de efedrină sunt încă expuși riscului de accident vascular cerebral provocat de PPA din cauza neglijenței grave a producătorilor de suplimente care insistă să traficeze acest medicament periculos.