Reliant Pharmaceuticals, Inc.
Publicat: 13 decembrie 2006
LIBERTY CORNER, N.J., dec. 13/PRNewswire/- Reliant Pharmaceuticals a anunțat astăzi o prezentare către SUA Food and Drug Administration (FDA) pentru a solicita aprobarea pentru utilizarea extinsă a Omacor (R) (esteri etilici ai acidului omega-3) ca adjuvant la dieta și terapia cu statine la adulții ale căror niveluri de trigliceride sunt ridicate (200-499 mg/dL ). Ca parte a acestei depuneri, Reliant a prezentat date noi din studiul COMBINAT de Omacor și Simvastatin (COMBOS) finalizat recent, care a evaluat eficacitatea și siguranța Omacor ca adjuvant al dietei și terapiei cu simvastatină pentru tratamentul trigliceridelor ridicate. COMBOS este un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, în paralel, care a inclus 254 de pacienți.
„În prezent, Omacor poate ajuta până la 5 milioane de americani ale căror niveluri de trigliceride sunt foarte ridicate”, a declarat Steven Ketchum, Ph.D., vicepreședinte senior, cercetare și dezvoltare, Reliant Pharmaceuticals. "Se estimează că există 27 de milioane de americani care se luptă pentru a controla trigliceridele ridicate. Căutând această indicație extinsă, Omacor poate servi ca o nouă opțiune de tratament sigură pentru adulții ale căror niveluri de trigliceride rămân ridicate în ciuda terapiei cu statine." Omacor este primul și singurul produs cu acizi grași omega-3, eliberat pe bază de prescripție medicală, și s-a dovedit sigur și eficient în studiile clinice ca adjuvant al dietei pentru a reduce trigliceridele foarte mari (mai mici sau egale cu 500 mg/dl) în pacienți adulți. Trigliceridele foarte mari (mai mici sau egale cu 500 mg/dl) au un impact de 4-5 milioane de persoane în Statele Unite. Omacor conține componentele cheie omega-3, acid eicosapentaenoic (465 mg) și acid docosahexaenoic (375 mg), pentru a reduce trigliceridele foarte ridicate și este derivat în mod natural printr-un proces unic, brevetat, care creează în mod constant un medicament eliberat pe bază de rețetă foarte concentrat și purificat.
Când Omacor a primit aprobarea FDA în 2004, FDA a emis o scrisoare aprobabilă pentru utilizarea Omacor ca adjuvant la dieta și terapia cu statine pentru a reduce nivelurile ridicate de trigliceride (200-499 mg/dl) la pacienții adulți. Prezentarea acestui răspuns este menită să demonstreze siguranța și eficacitatea utilizării extinse a Omacor înainte de acordarea aprobării FDA.
Despre trigliceride ridicate
La fel ca alte tipuri de colesterol, trigliceridele sunt grăsimi (lipide) care, în cantități echilibrate și moderate, îndeplinesc funcții semnificative și importante în organism. Trigliceridele sunt derivate fie din grăsimi ingerate din alimente, fie din alte surse de energie, cum ar fi carbohidrații din organism. După masă, caloriile care nu sunt utilizate imediat de țesuturi sunt apoi transformate în trigliceride și distribuite între celulele adipoase pentru a fi stocate. Hormonii găsiți în organism reglează apoi eliberarea trigliceridelor din țesutul adipos, astfel încât acestea să poată fi utilizate pentru energie între mese. Potrivit American Heart Association (AHA), un nivel normal de trigliceride este sub 150 mg/dL. La fel ca și colesterolul, nivelurile de trigliceride pot fi detectate printr-un test de sânge. Un nivel ridicat de trigliceride determină o afecțiune cunoscută sub numele de hipertrigliceridemie, care este legată de apariția bolilor de inimă la unii oameni.