Protocol de studiu pentru un studiu de non-inferioritate al cititinei versus terapia de substituție a nicotinei în
Natalie Walker
1 Unitate de cercetare a studiilor clinice, Școala de sănătate a populației, Universitatea din Auckland, Private Bag 92019, Auckland 1142, Noua Zeelandă
Colin Howe
1 Unitate de cercetare a studiilor clinice, Școala de sănătate a populației, Universitatea din Auckland, Private Bag 92019, Auckland 1142, Noua Zeelandă
Chris Bullen
1 Unitate de cercetare a studiilor clinice, Școala de sănătate a populației, Universitatea din Auckland, Private Bag 92019, Auckland 1142, Noua Zeelandă
Hayden McRobbie
2 Centrul Regatului Unit pentru Studiile de Control al Tutunului, Institutul Wolfson de Medicină Preventivă, Barts și London School of Medicine and Dentistry, Universitatea Queen Mary din Londra, Marea Britanie
Marewa Glover
3 Center for Tobacco Control Research, Social and Community Health, School of Population Health, The University of Auckland, Private Bag 92019, Auckland 1142, New Zealand
Varsha Parag
1 Unitate de cercetare a studiilor clinice, Școala de sănătate a populației, Universitatea din Auckland, Private Bag 92019, Auckland 1142, Noua Zeelandă
Jonathan Williman
1 Unitate de cercetare a studiilor clinice, Școala de sănătate a populației, Universitatea din Auckland, Private Bag 92019, Auckland 1142, Noua Zeelandă
Reon Veale
4 The Quit Group, PO Box 12605, Wellington, Noua Zeelandă
Vili Nosa
5 Pacific Health, Școala de sănătate a populației, Universitatea din Auckland, Private Bag 92019, Auckland 1142, Noua Zeelandă
Joanne Barnes
6 Școala de Farmacie, Universitatea din Auckland, Private Bag 92019, Auckland 1142, Noua Zeelandă
Abstract
fundal
Fumătorii au nevoie de sprijin eficient pentru a maximiza șansele de a renunța la încercări. Medicamentele actuale pentru renunțarea la fumat, cum ar fi terapia de substituție a nicotinei (NRT), bupropionul, nortriptilina sau varenicina, s-au dovedit a fi eficiente în studiile clinice, dar sunt subutilizate de fumătorii care încearcă să renunțe din cauza efectelor adverse, contraindicațiilor, acceptabilității scăzute și/sau ridicate cost. Citizina este un alcaloid pe bază de plante, cu costuri reduse, care a fost vândut ca ajutor de renunțare la fumat în Europa de Est de 50 de ani. O revizuire sistematică a dovezilor studiului sugerează că citizina are un impact pozitiv atât asupra ratelor de abstinență pe termen scurt, cât și pe termen lung, comparativ cu placebo. Cu toate acestea, calitatea dovezilor este slabă și insuficientă în scopul acordării de licențe în multe țări occidentale. Un studiu mare, bine efectuat, controlat cu placebo (n = 740) cu citizină pentru renunțarea la fumat a fost recent publicat și confirmă rezultatele studiilor anterioare, cu rate de abstinență continuă pe 12 luni de 8,4% în grupul cu citizină, comparativ cu 2,4% în grupul placebo (Risc relativ = 3,4, 95% intervale de încredere 1,7-7,1). Nici o cercetare nu a fost încă întreprinsă pentru a determina eficacitatea citizinei în raport cu cea a NRT.
Metode/proiectare
Un studiu monocec, controlat randomizat, de non-inferioritate, a fost conceput pentru a determina dacă citizina este cel puțin la fel de eficientă ca NRT pentru a ajuta fumătorii să rămână abstinenți cel puțin o lună. Participanții (n = 1.310) vor fi recrutați prin serviciul național de telefonie Quitline din Noua Zeelandă și randomizați pentru a primi un curs standard de 25 de zile de tablete de citizină (Tabex ®) sau îngrijire obișnuită (opt săptămâni de plasture NRT și/sau gumă) sau pastilă). Participanții la ambele brațe de studiu vor primi, de asemenea, un program de sprijin comportamental care cuprinde în medie trei apeluri telefonice de urmărire efectuate pe o perioadă de opt săptămâni de către Quitline. Rezultatul principal este abstinența continuă de la fumat la o lună, definită ca nefumând mai mult de cinci țigări de la data renunțării. Datele despre rezultate vor fi, de asemenea, colectate la o săptămână, două luni și șase luni după renunțare.