Proiectul de ghidare al FDA extinde definiția „ingredientului dietetic nou” și extinde notificarea

Food and Drug Administration (FDA) a publicat recent un proiect de orientare privind notificările privind noile ingrediente dietetice și problemele conexe (anunțat în 17 iulie 2011, Registrul federal și disponibil pentru revizuire făcând clic aici. 2 FDA a extins perioada de comentarii până în decembrie 2, 2011. Această îndrumare, care reflectă opiniile actuale ale FDA, ilustrează cât de dificil este obținerea acordului agenției cu privire la adecvarea și siguranța noilor ingrediente din suplimentele alimentare și poate afecta clasificarea ingredientelor suplimentare pe piață în prezent.

Ca fundal, Legea privind sănătatea și educația suplimentului dietetic (DSHEA), care a modificat Legea federală pentru alimente, medicamente și produse cosmetice (Legea FDC), a definit un „ingredient dietetic nou” (NDI) ca unul care nu a fost comercializat în Statele Unite înainte de octombrie 15, 1994.3 DSHEA a prevăzut, de asemenea, că ingredientele dietetice „noi” din suplimentele alimentare trebuie notificate FDA cu cel puțin 75 de zile înainte ca acestea să fie oferite sau comercializate în SUA, cu excepția cazului în care NDI și orice alte ingrediente dietetice din suplimentul alimentar au fost prezent în aprovizionarea cu alimente ca articol folosit pentru alimente într-o formă în care alimentele nu au fost modificate chimic. ”4 Scopul principal al notificării este de a oferi FDA baza credinței comerciantului că NDI va fi în mod rezonabil este de așteptat să fie sigur în condițiile de utilizare propuse. Fie producătorul sau distribuitorul NDI, fie producătorul sau distribuitorul suplimentului alimentar care conține NDI poate trimite notificarea solicitată. Dacă FDA nu este notificată cu cel puțin 75 de zile înainte ca NDI să fie oferită sau introdusă în comerțul interstatal, FDA consideră atât NDI, cât și produsele în care este folosit ca fiind ilegal pe piață.

Regulamentele FDA la 21 CFR 190.6 pun în aplicare prevederile NDI ale DSHEA, dar nu au detalii, necesitând doar ca o notificare NDI să includă următoarele:

o semnătură autorizată a expeditorului și o nomenclatură adecvată pentru noul ingredient;
nivelul IND din suplimentul alimentar;
condițiile de utilizare recomandate sau sugerate în etichetarea suplimentului alimentar sau, dacă nu apar astfel de condiții de utilizare în etichetarea suplimentului, atunci condițiile obișnuite de utilizare a suplimentului; și
istoricul utilizării sau alte dovezi ale siguranței care să stabilească faptul că ingredientul dietetic, atunci când este utilizat în condițiile recomandate în etichetarea suplimentului alimentar, va fi în mod rezonabil de așteptat să fie sigur.

În proiectul de îndrumare, FDA explică gândirea actuală6 cu privire la următoarele întrebări:

Ce este un NDI?
Când sunt unele NDI scutite de cerințele notificării?
Ce tipuri de siguranță și alte informații se așteaptă FDA într-o notificare de premarket pentru un NDI?

Ce este un NDI? Limitele statutului „bunicului”

Definiția „comercializat”

Conform DSHEA, ingredientele dietetice din suplimente sunt „bunicale” conform Legii și nu sunt NDI dacă ar fi comercializate în S.U.A. înainte de data limită de 15 octombrie 1995. Proiectul de ghidare al FDA arată că un ingredient dietetic a fost „comercializat” dacă a fost vândut sau oferit spre vânzare în S.U.A. (vânzarea în afara S.U.A. nu contează) la un magazin de vânzare cu amănuntul, într-un catalog sau listă de prețuri sau prin orice alte mijloace care indicau că articolul era disponibil pentru cumpărare ca supliment alimentar. Produsul trebuie să fi fost comercializat pentru utilizarea suplimentelor alimentare. „Marketing” poate însemna că ingredientul a fost vândut pentru a fi utilizat în suplimente alimentare sau că a fost utilizat într-un supliment alimentar comercializat, fie ca unic ingredient, fie cu alte ingrediente dietetice.

Ca dovadă a „marketingului” ingredientelor dietetice, agenția solicită „înregistrări comerciale scrise, materiale promoționale, rapoarte de presă”, toate din data de 15 octombrie 1994, inclusiv înregistrări de vânzări sau de fabricație, facturi comerciale, reclame, cataloage și broșuri de vânzare. FDA a declarat că declarațiile pe seama lor nu sunt suficiente pentru a demonstra comercializarea înainte de 15 octombrie 1994. Mai mult, FDA și-a confirmat poziția anterioară că prezența pe o listă creată de industrie a ingredientelor dietetice anterioare anului 1994 (cum ar fi lista Herbs of Commerce asamblată de American Herbal Products Association) nu este o dovadă suficientă pentru a susține statutul de „bunic” . În plus, dovezile că ingredientul a fost utilizat doar ca alimente convenționale, ca medicamente sau pentru alte utilizări nealimentare înainte de data „bunicului” sunt dovezi insuficiente că produsul a fost comercializat ca ingredient dietetic.

Definiția „ingredientului dietetic”

„Noul ingredient dietetic” trebuie să fie mai întâi un „ingredient dietetic” pentru utilizare într-un supliment alimentar. FDC Act ingrediente dietetice, cum ar fi vitamine, minerale, plante tradiționale sau plante botanice, aminoacizi sau ingrediente dietetice luate de oameni pentru a crește aportul lor în dieta unei persoane. De asemenea, concentratele, metaboliții, constituenții, extractele și combinațiile acestor substanțe sunt incluse în definiția legală a ingredientului dietetic. 7 Cu toate acestea, nu toate ingredientele din suplimentele alimentare sunt „ingrediente dietetice”. Unele ingrediente pot fi prezente numai în scopuri tehnice, cum ar fi diferite vehicule, conservanți sau componente ale capsulei. Alte substanțe nedietetice din suplimente pot fi aditivi alimentari aprobați sau ingrediente recunoscute în general ca fiind sigure (GRAS) pentru uz alimentar.

Substanțele care au fost prezente în suplimentul alimentar pre-DSHEA ca aditivi alimentari mai degrabă decât ca ingrediente dietetice, dar care, totuși, se încadrează într-una dintre categoriile de ingrediente dietetice enumerate mai sus, sunt ingrediente dietetice, dar nu sunt „bunicuți” și, prin urmare, sunt NDI. Substanțele care erau prezente în suplimentele alimentare pre-DSHEA ca aditivi alimentari și care nu se încadrează în una dintre categoriile de ingrediente dietetice enumerate mai sus, nu sunt deloc ingrediente dietetice.

De asemenea, FDA a identificat alte ingrediente care nu se potrivesc definiției „ingredientului dietetic”. Acestea includ următoarele:

Deși contaminanții pot fi prezenți în alimente sau ingrediente dietetice, nu sunt ei înșiși ingrediente dietetice.

Versiuni sintetice ale ingredientelor dietetice

FDA afirmă că „o copie sintetică a unui constituent botanic nu a făcut niciodată parte din botanic și, prin urmare, nu poate fi un„ constituent ”al botanicului care se califică ca ingredient dietetic. În mod similar, o versiune sintetică a unui extract botanic nu este un „extract” al unui botanic deoarece nu a fost de fapt extras din botanic. ”

Substanțe bacteriene care nu sunt adăugate în mod intenționat în alimente

Un microorganism bacterian este doar un ingredient dietetic dacă este un constituent intenționat al alimentelor sau se încadrează în alt mod în una dintre categoriile legale de ingrediente dietetice. FDA afirmă că „bacteriile utilizate pentru a produce alimente fermentate care sunt consumate fără o etapă de gătit sau pasteurizare (de exemplu, bacteriile lactice utilizate pentru a produce brânză sau iaurt) ar putea fi„ substanțe dietetice pentru a fi utilizate de om pentru a completa dieta prin creșterea numărului total Totuși, această definiție nu poate include multe produse „probiotice”.