Proiectarea unui studiu controlat randomizat multicentric prospectiv care să evalueze efectele gastrice
Takashi Maeda
1 Departamentul de Pediatrie, Școala de Medicină a Universității din Nagoya, Nagoya, Japonia
8 Departamentul de Cardiologie și Neonatologie Pediatrică, Spitalul Municipal Ogaki, Ogaki, Japonia
Yoshiaki Sato
2 Divizia de Neonatologie, Centrul pentru îngrijiri materno-neonatale, Spitalul Universitar Nagoya, Nagoya, Japonia
Akihiro Hirakawa
3 Departamentul de Biostatistică și Bioinformatică, Școala Absolventă de Medicină, Universitatea din Tokyo, Tokyo, Japonia
Masahiro Nakatochi
4 Secțiunea de analiză statistică, Centrul pentru medicină avansată și cercetare clinică, Spitalul Universitar Nagoya, Nagoya, Japonia
Fumie Kinoshita
4 Secțiunea de analiză statistică, Centrul pentru medicină avansată și cercetare clinică, Spitalul Universitar Nagoya, Nagoya, Japonia
Takeshi Suzuki
1 Departamentul de Pediatrie, Școala de Medicină a Universității din Nagoya, Nagoya, Japonia
Shintaro Ichimura
1 Departamentul de Pediatrie, Școala de Medicină a Universității din Nagoya, Nagoya, Japonia
Ryoichi Ito
1 Departamentul de Pediatrie, Școala de Medicină a Universității din Nagoya, Nagoya, Japonia
Ryuji Kudo
1 Departamentul de Pediatrie, Școala de Medicină a Universității din Nagoya, Nagoya, Japonia
Michio Suzuki
4 Secțiunea de analiză statistică, Centrul pentru medicină avansată și cercetare clinică, Spitalul Universitar Nagoya, Nagoya, Japonia
Shin Hoshino
6 Departamentul de Pediatrie, Spitalul Orașului Kasugai, Kasugai, Japonia
Yuichiro Sugiyama
7 Departamentul de Pediatrie, Spitalul Anjo Kosei, Anjo, Japonia
Hideki Muramatsu
1 Departamentul de Pediatrie, Școala de Medicină a Universității din Nagoya, Nagoya, Japonia
Hiroyuki Kidokoro
1 Departamentul de Pediatrie, Școala de Medicină a Universității din Nagoya, Nagoya, Japonia
Jun-ichi Kawada
1 Departamentul de Pediatrie, Școala de Medicină a Universității din Nagoya, Nagoya, Japonia
Yoshiyuki Takahashi
1 Departamentul de Pediatrie, Școala de Medicină a Universității din Nagoya, Nagoya, Japonia
Divizia de Neonatologie, Centrul pentru Îngrijiri Materno-Neonatale Spitalul Universitar Nagoya, 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi 466-8560, Japonia
TEL: + 81-52-744-2294, Fax: + 81-52-744-2974, Email: [email protected]
ABSTRACT
FUNDAL
Aproape toți sugarii înghit o cantitate de sânge matern în timpul nașterii. Cu toate acestea, nou-născuții care înghit o cantitate mare de sânge matern sunt considerați mai susceptibili de a experimenta probleme de hrănire decât cei care înghit mai puțin sânge matern. Se crede că prezența sângelui matern în stomac acționează ca un iritant chimic, provocând vărsături, secreții și intoleranță la hrănire (FI). FI poate duce la hipoglicemie, întârzierea stabilirii hranei pentru sân, necesitate de lichide parenterale și un risc crescut de infecții. Se crede că spălarea gastrică (GL) poate aduce beneficii acestor sugari prin îndepărtarea sângelui matern iritant.
În mod convențional, GL a fost efectuat în mai multe instituții pentru prevenirea problemelor de hrănire, prevenirea internării în unitatea de terapie intensivă neonatală. Anterior, mai multe rapoarte au arătat că la nou-născuții născuți cu lichid amniotic colorat cu meconiu, GL nu a avut un impact semnificativ în ceea ce privește reducerea problemelor de hrănire. 1-5 O recenzie sistematică recentă a arătat, de asemenea, că, deși au existat unele beneficii posibile ale GL la sugarii născuți prin lichior colorat cu meconiu, dovezile au fost limitate. 6 Din câte știm, până în prezent nu au existat rapoarte cu privire la efectul tratamentului GL asupra emezei măcinate cu cafea.
Cu toate acestea, inserția tubului nazogastric și GL ulterioară nu sunt întotdeauna fără complicații, inclusiv bradicardie, apnee, vărsături, traume, aspirație și/sau perforație esofagiană/gastrică. 7 Un raport anterior a arătat că aspirația gastrică efectuată la naștere este asociată cu un risc pe termen lung de tulburare intestinală funcțională. 8 Aspirarea gastrică de rutină poate supraestima FI și întârzia inițierea alăptării; în plus, au fost raportate, de asemenea, o ușoară creștere a tensiunii arteriale medii și o creștere a descărcării. 9
Acest studiu a fost conceput pentru a evalua siguranța și eficacitatea GL la nou-născuții care au înghițit o cantitate mare de sânge matern și au prezentat emeză de cafea măcinată și au diagnosticat melena falsă.
METODE
Proiectare și decorare
Acest studiu controlat randomizat, multicentric, neorbit, este coordonat la Spitalul Universitar Nagoya și efectuat la opt instituții (Spitalul Anjo Kosei, Spitalul Japonez Crucea Roșie Nagoya Daiichi, Spitalul Konan Kosei, Spitalul Universitar Nagoya, Spitalul Oraș Okazaki, Spitalul Municipal Ogaki, Spitalul Municipal Ogose, Tosei General Spital și Toyota Memorial Hospital). Figura prezintă o diagramă de flux a protocolului de studiu.